Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Carboplatin/Paclitaxel és a Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab biztonságossága és hatásossága piktilibbal és anélkül korábban kezeletlen, előrehaladott vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrákban

2017. április 21. frissítette: Genentech, Inc.

Fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat, amely a karboplatin/paklitaxel és a karboplatin/paklitaxel/bevacizumab biztonságosságát és hatásosságát értékeli GDC-0941-gyel és anélkül olyan betegeknél, akik korábban kezeletlen, előrehaladott vagy visszatérő sejtrákos betegségben szenvednek.

Ez a multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a karboplatin/paclitaxel és a karboplatin/paclitaxel/bevacizumab hatásosságát és biztonságosságát fogja értékelni pictilibben vagy anélkül olyan betegeknél, akik korábban kezeletlen, előrehaladott vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvednek. . A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 4 ciklus karboplatint (C)/paclitaxelt (P) és pictilibet vagy placebót kapjanak, bevacizumabbal (B) (nem laphám NSCLC-ben szenvedők) vagy anélkül (laphám NSCLC-s résztvevők). A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziója vagy az elviselhetetlen toxicitás bekövetkeztéig tart. A placebo-karok résztvevői, akiknél a betegség előrehaladott, áttérhetnek a nyílt elrendezésű aktív pictilisibre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

501

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • La Plata, Argentína, B1900BAJ
        • Instituto FIDES
      • Santa Fe, Argentína, 03000
        • Isis Centro Especializado de Luces; Oncology
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Sydney Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre; Medical Oncology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Footscray Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 41820-021
        • Centro de Oncologia da Bahia - CENOB
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazília, 70390-055
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RN
      • Natal, RN, Brazília, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazília, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
    • SP
      • Jau, SP, Brazília, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sorocaba, SP, Brazília, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Clínica Santa María
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar
  • Egyesült Királyság
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • Manchester, Egyesült Királyság, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • cCare
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Desert Hematology Oncology Group
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Southern CA Permanente Med Grp
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
        • Stockton Hema Onc Med Grp Inc
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Hematology Oncology PC; Bennett Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Hematology-Oncology of Indiana, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University; Hemat/Onc, 4HW CRC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Univ Hosp Case Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Egyesült Államok, 24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Hopital Morvan
      • Le Mans, Franciaország, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
      • Nantes, Franciaország, 44202
        • Clinique Catherine de Sienne; Service de cancérologie
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Villefranche-sur-Saone, Franciaország, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Catharina-ziekenhuis; Longgeneeskunde en Tuberculose
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5Z7
        • Hopital du Sacre-Coeur
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Edeleny, Magyarország, 3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu, Magyarország, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Torokbalint, Magyarország, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine
  • Németország
      • Bad Berka, Németország, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Gauting, Németország, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Grosshansdorf, Németország, 22927
        • Krankenhaus Grosshansdorf;Pneumologie & Thoraxchirurgie
      • Karlsruhe, Németország, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria;U.O. Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Olaszország, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37134
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Moscow, Orosz Föderáció, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603000
        • City Oncology Hospital; Chemotherapy Dept
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 189646
        • Rsrch Onc Inst of Rosmed Tech; n.a. prof. N.N. Petrov; Dept of Surgery
  • Spanyolország
      • Avila, Spanyolország, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna, 03115
        • Kiev City Clinical Oncology Center
      • Lutsk, Ukrajna, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
      • Simferopol, Ukrajna, 95023
        • Crimean Republican Institute; Oncology Clin Dispensary; Chemotherapy Dept
      • Sumy, Ukrajna, 40005
        • Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69040
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált előrehaladott (IV. stádium) vagy visszatérő laphám (A és B kar) vagy nem laphám (C, D, E és F kar) nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
  • Hozzájárulás egy archív, formalinnal fixált paraffinba ágyazott (FFPE) blokk vagy frissen vágott festetlen tumorlemez gyűjtéséhez archív tumorszövetből vagy újonnan gyűjtött tumormintából
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján mérhető betegség
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Két hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • NSCLC dokumentált epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval, amely az EGFR-gátlókra adott válaszhoz kapcsolódik, vagy dokumentált fúziós gén, amely magában foglalja az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) gént
  • Előzetes terápia (beleértve a kemoterápiát, az antitest-terápiát, a tirozin-kináz-gátlókat, a sugárterápiát, az immunterápiát, a hormonterápiát vagy a vizsgálati terápiát) az 1. ciklus 1. napja előtt előrehaladott (IV. stádium) vagy visszatérő NSCLC kezelésére
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) betegség, kivéve a kezelt agyi metasztázisokat
  • I-es típusú cukorbetegség
  • II-es típusú cukorbetegség, amely krónikus inzulinkezelést igényel
  • Bármilyen egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a résztvevőt a kezelési szövődmények magas kockázatának teheti ki.
  • Olyan orvosi állapotok, amelyek ellenjavallják a bevacizumab-kezelést nem laphámsejtes NSCLC esetén (C, D, E és F kar)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: 340 mg pictilib + CP
Az előrehaladott (IV. stádium) vagy visszatérő laphám NSCLC-ben szenvedő résztvevők 340 mg pictilibet plusz karboplatint (C) és paklitaxelt (P) kapnak.
Drog: pictilisib
A 260 milligramm (mg) vagy 340 mg-os Pictilisib-t naponta egyszer szájon át kell bevenni egy 21 napos ciklus 1-14. napján, négy cikluson keresztül. Az 5. ciklustól kezdődően a pictilibet naponta egyszer folyamatosan kell bevenni.
Más nevek:
  • GDC-0941
Drog: karboplatin
A karboplatint intravénásan adják be, hogy a koncentrációgörbe (AUC) alatti kezdeti célterület elérje a 6 milligramm/milliliter/perc (mg/ml/perc) értéket minden 21 napos ciklus 1. napján, maximum négy cikluson keresztül.
Drog: paklitaxel
A paclitaxelt 200 milligramm per négyzetméter (mg/m2) IV adagolják minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb négy cikluson keresztül.
Placebo Comparator: B kar: Placebo + CP
Az előrehaladott (IV. stádium) vagy visszatérő laphám NSCLC-ben szenvedő résztvevők 340 mg pictilib plusz karboplatin (C) plusz paklitaxel (P) placebót kapnak. Azok a résztvevők, akiknél az NSCLC radiográfiás progresszióját a vizsgáló RECIST 1.1 szerint értékelte, átléphetnek az A karba az első 4 karboplatin + paklitaxel kezelési ciklus során vagy a kemoterápia befejezése után (ciklus >/= 5).
Drog: karboplatin
A karboplatint intravénásan adják be, hogy a koncentrációgörbe (AUC) alatti kezdeti célterület elérje a 6 milligramm/milliliter/perc (mg/ml/perc) értéket minden 21 napos ciklus 1. napján, maximum négy cikluson keresztül.
Drog: paklitaxel
A paclitaxelt 200 milligramm per négyzetméter (mg/m2) IV adagolják minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb négy cikluson keresztül.
Drog: Placebo
A 260 mg vagy 340 mg pictilibnek megfelelő placebót naponta egyszer szájon át kell bevenni egy 21 napos ciklus 1-14. napján négy cikluson keresztül. Az 5. ciklustól kezdődően a placebót naponta egyszer folyamatosan szedik.
Kísérleti: C kar: 340 mg pictilib + CPB
Az előrehaladott (IV. stádium) vagy visszatérő, nem laphámrákos NSCLC-ben szenvedő résztvevők 340 mg pictilibet és karboplatint (C) plusz paklitaxelt (P) és bevacizumabot (B) kapnak.
Drog: pictilisib
A 260 milligramm (mg) vagy 340 mg-os Pictilisib-t naponta egyszer szájon át kell bevenni egy 21 napos ciklus 1-14. napján, négy cikluson keresztül. Az 5. ciklustól kezdődően a pictilibet naponta egyszer folyamatosan kell bevenni.
Más nevek:
  • GDC-0941
Drog: karboplatin
A karboplatint intravénásan adják be, hogy a koncentrációgörbe (AUC) alatti kezdeti célterület elérje a 6 milligramm/milliliter/perc (mg/ml/perc) értéket minden 21 napos ciklus 1. napján, maximum négy cikluson keresztül.
Drog: paklitaxel
A paclitaxelt 200 milligramm per négyzetméter (mg/m2) IV adagolják minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb négy cikluson keresztül.
Drog: bevacizumab
A 15 milligramm/kg (mg/kg) bevacizumabot intravénásan (IV) kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján, maximum 34 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Avastin
Placebo Comparator: D kar: Placebo + CPB
Az előrehaladott (IV. stádium) vagy visszatérő, nem laphámrákos NSCLC-ben szenvedő résztvevők 340 mg pictilibet plusz karboplatin (C) plusz paklitaxel (P) placebót kapnak. Azok a résztvevők, akiknél az NSCLC radiográfiás progresszióját a vizsgáló RECIST 1.1 szerint értékelte, átléphetnek a C karba az első 4 karboplatin + paklitaxel + bevacizumab ciklus során, vagy a kemoterápia befejezése után (ciklus >/= 5).
Drog: karboplatin
A karboplatint intravénásan adják be, hogy a koncentrációgörbe (AUC) alatti kezdeti célterület elérje a 6 milligramm/milliliter/perc (mg/ml/perc) értéket minden 21 napos ciklus 1. napján, maximum négy cikluson keresztül.
Drog: paklitaxel
A paclitaxelt 200 milligramm per négyzetméter (mg/m2) IV adagolják minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb négy cikluson keresztül.
Drog: Placebo
A 260 mg vagy 340 mg pictilibnek megfelelő placebót naponta egyszer szájon át kell bevenni egy 21 napos ciklus 1-14. napján négy cikluson keresztül. Az 5. ciklustól kezdődően a placebót naponta egyszer folyamatosan szedik.
Drog: bevacizumab
A 15 milligramm/kg (mg/kg) bevacizumabot intravénásan (IV) kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján, maximum 34 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: E kar: 260 mg pictilib + CPB
Az előrehaladott (IV. stádium) vagy visszatérő, nem laphámrákos NSCLC-ben szenvedő résztvevők 260 mg pictilibet és karboplatint (C) plusz paklitaxelt (P) és bevacizumabot (B) kapnak.
Drog: pictilisib
A 260 milligramm (mg) vagy 340 mg-os Pictilisib-t naponta egyszer szájon át kell bevenni egy 21 napos ciklus 1-14. napján, négy cikluson keresztül. Az 5. ciklustól kezdődően a pictilibet naponta egyszer folyamatosan kell bevenni.
Más nevek:
  • GDC-0941
Drog: karboplatin
A karboplatint intravénásan adják be, hogy a koncentrációgörbe (AUC) alatti kezdeti célterület elérje a 6 milligramm/milliliter/perc (mg/ml/perc) értéket minden 21 napos ciklus 1. napján, maximum négy cikluson keresztül.
Drog: paklitaxel
A paclitaxelt 200 milligramm per négyzetméter (mg/m2) IV adagolják minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb négy cikluson keresztül.
Drog: bevacizumab
A 15 milligramm/kg (mg/kg) bevacizumabot intravénásan (IV) kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján, maximum 34 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Avastin
Placebo Comparator: F kar: Placebo + CPB
Az előrehaladott (IV. stádium) vagy visszatérő, nem laphámrákos NSCLC-ben szenvedő résztvevők 260 mg pictilibet plusz karboplatin (C) plusz paklitaxel (P) placebót kapnak. Azok a résztvevők, akiknél az NSCLC radiográfiás progresszióját a vizsgáló RECIST 1.1 szerint értékelte, átléphetnek az E karba az első 4 karboplatin + paklitaxel + bevacizumab ciklus során, vagy a kemoterápia befejezése után (ciklus >/= 5).
Drog: karboplatin
A karboplatint intravénásan adják be, hogy a koncentrációgörbe (AUC) alatti kezdeti célterület elérje a 6 milligramm/milliliter/perc (mg/ml/perc) értéket minden 21 napos ciklus 1. napján, maximum négy cikluson keresztül.
Drog: paklitaxel
A paclitaxelt 200 milligramm per négyzetméter (mg/m2) IV adagolják minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb négy cikluson keresztül.
Drog: Placebo
A 260 mg vagy 340 mg pictilibnek megfelelő placebót naponta egyszer szájon át kell bevenni egy 21 napos ciklus 1-14. napján négy cikluson keresztül. Az 5. ciklustól kezdődően a placebót naponta egyszer folyamatosan szedik.
Drog: bevacizumab
A 15 milligramm/kg (mg/kg) bevacizumabot intravénásan (IV) kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján, maximum 34 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
PFS a foszfatidil-inozitol-4,5-biszfoszfát-3-kináz alfa katalitikus alegység (PIK3CA) amplifikációjában szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
PFS a foszfatáz és tenzin homológ (PTEN) veszteségben/alacsonyban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív tumorválasz
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
Objektív tumorválasz a PIK3CA amplifikációval rendelkező résztvevőkben
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
Objektív tumorválasz azoknál a résztvevőknél, akiknél a PTEN veszteség/alacsony
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
Az objektív válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
DoR a PIK3CA erősítéssel rendelkező résztvevőkben
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
DoR azoknál a résztvevőknél, akiknél a PTEN veszteség/alacsony
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
OS a résztvevőkben PIK3CA erősítéssel
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
OS olyan résztvevőknél, akiknél a PTEN veszteség/alacsony
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
Körülbelül 2,5 évig
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO27912
  • 2011-002893-21 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a pictilisib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel