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Innocuité et efficacité du carboplatine/paclitaxel et du carboplatine/paclitaxel/bevacizumab avec et sans pictilisib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé ou récurrent non préalablement traité

21 avril 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude randomisée de phase II, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'innocuité et l'efficacité de carboplatine/paclitaxel et carboplatine/paclitaxel/bevacizumab avec et sans GDC-0941 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou récurrent non préalablement traité

Cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité du carboplatine/paclitaxel et du carboplatine/paclitaxel/bevacizumab avec et sans pictilisib chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou récurrent non traité précédemment. . Les participants seront randomisés pour recevoir 4 cycles de carboplatine (C)/paclitaxel (P) et pictilisib ou placebo, avec (participants atteints de NSCLC non épidermoïde) ou sans (participants atteints de NSCLC épidermoïde) bevacizumab (B). La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité intolérable se produise. Les participants des bras placebo avec progression de la maladie peuvent passer au pictilisib actif en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

501

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Krankenhaus Grosshansdorf;Pneumologie & Thoraxchirurgie
      • Karlsruhe, Allemagne, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • La Plata, Argentine, B1900BAJ
        • Instituto FIDES
      • Santa Fe, Argentine, 03000
        • Isis Centro Especializado de Luces; Oncology
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Sydney Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre; Medical Oncology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Footscray Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 41820-021
        • Centro de Oncologia da Bahia - CENOB
    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 70390-055
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RN
      • Natal, RN, Brésil, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brésil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Jau, SP, Brésil, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sorocaba, SP, Brésil, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, J4B 5Z7
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chili
        • Clinica Santa Maria
      • Temuco, Chili, 4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Viña del Mar, Chili, 2520612
        • Hospital Clinico Viña del Mar
  • Espagne
      • Avila, Espagne, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • France
      • Brest, France, 29200
        • Hopital Morvan
      • Le Mans, France, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
      • Nantes, France, 44202
        • Clinique Catherine de Sienne; Service de cancérologie
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Villefranche-sur-Saone, France, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603000
        • City Oncology Hospital; Chemotherapy Dept
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 189646
        • Rsrch Onc Inst of Rosmed Tech; n.a. prof. N.N. Petrov; Dept of Surgery
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Edeleny, Hongrie, 3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu, Hongrie, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria;U.O. Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37134
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina-ziekenhuis; Longgeneeskunde en Tuberculose
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Royaume-Uni
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • Manchester, Royaume-Uni, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kiev City Clinical Oncology Center
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
      • Simferopol, Ukraine, 95023
        • Crimean Republican Institute; Oncology Clin Dispensary; Chemotherapy Dept
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • cCare
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Hematology Oncology Group
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Southern CA Permanente Med Grp
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Stockton Hema Onc Med Grp Inc
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Hematology Oncology PC; Bennett Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Hematology-Oncology of Indiana, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University; Hemat/Onc, 4HW CRC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Univ Hosp Case Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, États-Unis, 24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé (stade IV) ou récurrent (bras A et B) ou non squameux (bras C, D, E et F) documenté histologiquement
  • Consentement à la collecte d'un bloc d'archives fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) ou de lames tumorales non colorées fraîchement coupées à partir de tissus tumoraux d'archives ou d'un échantillon de tumeur nouvellement collecté
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Utilisation de deux formes efficaces de contraception

Critère d'exclusion:

  • NSCLC avec mutation documentée du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) associée à une réponse aux inhibiteurs de l'EGFR ou gène de fusion documenté impliquant le gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK)
  • Traitement antérieur (y compris chimiothérapie, thérapie par anticorps, inhibiteurs de la tyrosine kinase, radiothérapie, immunothérapie, thérapie hormonale ou thérapie expérimentale) avant le jour 1 du cycle 1 pour le traitement du NSCLC avancé (stade IV) ou récurrent
  • Maladie connue du système nerveux central (SNC), à l'exception des métastases cérébrales traitées
  • Diabète de type I
  • Diabète de type II nécessitant un traitement chronique par insuline
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le participant à haut risque de complications du traitement
  • Conditions médicales qui contre-indiqueraient le traitement par bevacizumab dans le CPNPC non épidermoïde (bras C, D, E et F)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : 340 mg pictilisib + PC
Les participants atteints d'un CPNPC épidermoïde avancé (stade IV) ou récurrent recevront 340 mg de pictilisib plus carboplatine (C) plus paclitaxel (P).
Médicament: pictilisib
Le pictilisib, 260 milligrammes (mg) ou 340 mg, sera pris par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours pendant quatre cycles. À partir du cycle 5, le pictilisib sera pris une fois par jour en continu.
Autres noms:
  • GDC-0941
Médicament: carboplatine
Le carboplatine sera administré par voie intraveineuse pour atteindre une zone cible initiale sous la courbe de concentration (ASC) de 6 milligrammes par millilitre par minute (mg/mL par minute) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un maximum de quatre cycles.
Médicament: paclitaxel
Le paclitaxel sera administré à 200 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un maximum de quatre cycles.
Comparateur placebo: Bras B : Placebo + PC
Les participants atteints d'un CPNPC épidermoïde avancé (stade IV) ou récurrent recevront un placebo correspondant à 340 mg de pictilisib plus carboplatine (C) plus paclitaxel (P). Les participants dont l'investigateur a évalué la progression radiographique du NSCLC selon RECIST 1.1 seront autorisés à passer au bras A pendant les 4 premiers cycles avec carboplatine + paclitaxel ou après la fin de la chimiothérapie (cycle >/= 5).
Médicament: carboplatine
Le carboplatine sera administré par voie intraveineuse pour atteindre une zone cible initiale sous la courbe de concentration (ASC) de 6 milligrammes par millilitre par minute (mg/mL par minute) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un maximum de quatre cycles.
Médicament: paclitaxel
Le paclitaxel sera administré à 200 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un maximum de quatre cycles.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant à 260 mg ou 340 mg de pictilisib sera pris par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours pendant quatre cycles. À partir du cycle 5, le placebo sera pris une fois par jour en continu.
Expérimental: Bras C : 340 mg pictilisib + CPB
Les participants atteints d'un CPNPC non épidermoïde avancé (stade IV) ou récurrent recevront 340 mg de pictilisib plus carboplatine (C) plus paclitaxel (P) plus bevacizumab (B).
Médicament: pictilisib
Le pictilisib, 260 milligrammes (mg) ou 340 mg, sera pris par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours pendant quatre cycles. À partir du cycle 5, le pictilisib sera pris une fois par jour en continu.
Autres noms:
  • GDC-0941
Médicament: carboplatine
Le carboplatine sera administré par voie intraveineuse pour atteindre une zone cible initiale sous la courbe de concentration (ASC) de 6 milligrammes par millilitre par minute (mg/mL par minute) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un maximum de quatre cycles.
Médicament: paclitaxel
Le paclitaxel sera administré à 200 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un maximum de quatre cycles.
Médicament: bevacizumab
Le bevacizumab, 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) sera administré par voie intraveineuse (IV) au jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un maximum de 34 cycles.
Autres noms:
  • Avastin
Comparateur placebo: Bras D : Placebo + CPB
Les participants atteints d'un CPNPC non épidermoïde avancé (stade IV) ou récurrent recevront un placebo correspondant à 340 mg de pictilisib plus carboplatine (C) plus paclitaxel (P). Les participants dont l'investigateur a évalué la progression radiographique du NSCLC selon RECIST 1.1 seront autorisés à passer au bras C pendant les 4 premiers cycles avec carboplatine + paclitaxel + bevacizumab ou après la fin de la chimiothérapie (cycle >/= 5).
Médicament: carboplatine
Le carboplatine sera administré par voie intraveineuse pour atteindre une zone cible initiale sous la courbe de concentration (ASC) de 6 milligrammes par millilitre par minute (mg/mL par minute) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un maximum de quatre cycles.
Médicament: paclitaxel
Le paclitaxel sera administré à 200 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un maximum de quatre cycles.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant à 260 mg ou 340 mg de pictilisib sera pris par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours pendant quatre cycles. À partir du cycle 5, le placebo sera pris une fois par jour en continu.
Médicament: bevacizumab
Le bevacizumab, 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) sera administré par voie intraveineuse (IV) au jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un maximum de 34 cycles.
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Bras E : 260 mg pictilisib + CPB
Les participants atteints d'un CPNPC non épidermoïde avancé (stade IV) ou récurrent recevront 260 mg de pictilisib plus carboplatine (C) plus paclitaxel (P) plus bevacizumab (B).
Médicament: pictilisib
Le pictilisib, 260 milligrammes (mg) ou 340 mg, sera pris par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours pendant quatre cycles. À partir du cycle 5, le pictilisib sera pris une fois par jour en continu.
Autres noms:
  • GDC-0941
Médicament: carboplatine
Le carboplatine sera administré par voie intraveineuse pour atteindre une zone cible initiale sous la courbe de concentration (ASC) de 6 milligrammes par millilitre par minute (mg/mL par minute) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un maximum de quatre cycles.
Médicament: paclitaxel
Le paclitaxel sera administré à 200 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un maximum de quatre cycles.
Médicament: bevacizumab
Le bevacizumab, 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) sera administré par voie intraveineuse (IV) au jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un maximum de 34 cycles.
Autres noms:
  • Avastin
Comparateur placebo: Bras F : Placebo + CPB
Les participants atteints d'un CPNPC non épidermoïde avancé (stade IV) ou récurrent recevront un placebo correspondant à 260 mg de pictilisib plus carboplatine (C) plus paclitaxel (P). Les participants dont l'investigateur a évalué la progression radiographique du NSCLC selon RECIST 1.1 seront autorisés à passer au bras E pendant les 4 premiers cycles avec carboplatine + paclitaxel + bevacizumab ou après la fin de la chimiothérapie (cycle >/= 5).
Médicament: carboplatine
Le carboplatine sera administré par voie intraveineuse pour atteindre une zone cible initiale sous la courbe de concentration (ASC) de 6 milligrammes par millilitre par minute (mg/mL par minute) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un maximum de quatre cycles.
Médicament: paclitaxel
Le paclitaxel sera administré à 200 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un maximum de quatre cycles.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant à 260 mg ou 340 mg de pictilisib sera pris par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours pendant quatre cycles. À partir du cycle 5, le placebo sera pris une fois par jour en continu.
Médicament: bevacizumab
Le bevacizumab, 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) sera administré par voie intraveineuse (IV) au jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un maximum de 34 cycles.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
Jusqu'à environ 2,5 ans
SSP chez les participants avec amplification de la sous-unité catalytique alpha du phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase (PIK3CA)
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
Jusqu'à environ 2,5 ans
SSP chez les participants présentant une perte/faiblesse d'homologue de phosphatase et de tensine (PTEN)
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
Jusqu'à environ 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale objective
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
Jusqu'à environ 2,5 ans
Réponse tumorale objective chez les participants avec amplification PIK3CA
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
Jusqu'à environ 2,5 ans
Réponse tumorale objective chez les participants avec perte de PTEN/faible
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
Jusqu'à environ 2,5 ans
Durée de la réponse objective (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
Jusqu'à environ 2,5 ans
DoR chez les participants avec amplification PIK3CA
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
Jusqu'à environ 2,5 ans
DoR chez les participants avec perte de PTEN/faible
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
Jusqu'à environ 2,5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
Jusqu'à environ 2,5 ans
OS chez les participants avec amplification PIK3CA
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
Jusqu'à environ 2,5 ans
SG chez les participants avec perte de PTEN/faible
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
Jusqu'à environ 2,5 ans
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2011

Première publication (Estimation)

16 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO27912
  • 2011-002893-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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