Karboplatiinin/paklitakselin ja karboplatiinin/paklitakselin/bevasitsumabin turvallisuus ja teho Pictilisibin kanssa ja ilman sitä aiemmin hoitamattoman edenneen tai uusiutuvan ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin karboplatiinin/paklitakselin ja karboplatiinin/paklitakseli/bevasitsumabin turvallisuutta ja tehoa GDC-0941:n kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt tai uusiutuva solusyöpä
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan karboplatiinin/paklitakselin ja karboplatiinin/paklitakseli/bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta sekä piksitsidin kanssa että ilman niitä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). .
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 4 sykliä karboplatiinia (C)/paklitakselia (P) ja joko piktilisibia tai lumelääkettä joko (osallistujat, joilla on ei-squamous NSCLC) tai ilman (osallistujat, joilla on levyepiteelinen NSCLC) bevasitsumabia (B).
Tutkimushoidon odotettu aika on taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen asti.
Osallistujat lumelääkeryhmiin, joilla on sairauden eteneminen, voivat siirtyä avoimeen aktiiviseen pictilisibiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
501
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina-ziekenhuis; Longgeneeskunde en Tuberculose
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentiina, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
La Plata, Argentiina, B1900BAJ
- Instituto FIDES
-
Santa Fe, Argentiina, 03000
- Isis Centro Especializado de Luces; Oncology
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital; Sydney Cancer Centre
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre; Medical Oncology
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 41820-021
- Centro de Oncologia da Bahia - CENOB
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilia, 70390-055
- Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasilia, 59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasilia, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
-
SP
-
Jau, SP, Brasilia, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Sorocaba, SP, Brasilia, 18030-245
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile
- Clinica Santa Maria
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Oncologico del Sur
-
Viña del Mar, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
-
-
-
-
Avila, Espanja, 05071
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria;U.O. Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5Z7
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Hopital Morvan
-
Le Mans, Ranska, 72015
- Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
-
Nantes, Ranska, 44202
- Clinique Catherine de Sienne; Service de cancérologie
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Villefranche-sur-Saone, Ranska, 69655
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
-
Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
-
Grosshansdorf, Saksa, 22927
- Krankenhaus Grosshansdorf;Pneumologie & Thoraxchirurgie
-
Karlsruhe, Saksa, 76137
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Kiev City Clinical Oncology Center
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Lviv, Ukraina, 79031
- State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
-
Simferopol, Ukraina, 95023
- Crimean Republican Institute; Oncology Clin Dispensary; Chemotherapy Dept
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
- Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Edeleny, Unkari, 3780
- Koch Robert Korhaz
-
Farkasgyepu, Unkari, 8582
- Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
-
Torokbalint, Unkari, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Regional Oncology Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143423
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603000
- City Oncology Hospital; Chemotherapy Dept
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 189646
- Rsrch Onc Inst of Rosmed Tech; n.a. prof. N.N. Petrov; Dept of Surgery
-
-
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Alabama Oncology
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- cCare
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Hematology Oncology Group
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Southern CA Permanente Med Grp
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- Stockton Hema Onc Med Grp Inc
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Hematology Oncology PC; Bennett Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Lynn Regional Cancer Center West
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Hematology-Oncology of Indiana, PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Franklin Square Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University; Hemat/Onc, 4HW CRC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Inst.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Univ Hosp Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Center for Biomedical Research LLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Sarah Cannon Research Inst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Yhdysvallat, 24201
- Wellmonth Physician Services
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care Sys
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt (vaihe IV) tai uusiutuva levyepiteelisyöpä (käsivarret A ja B) tai ei-levyepiteelisyöpä (käsivarret C, D, E ja F) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Suostumus arkistoidun formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun (FFPE) lohkon tai juuri leikatun värjäytymättömän kasvainlevyn keräämiseen arkistoidusta kasvainkudoksesta tai vasta kerätystä kasvainnäytteestä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Sairaus, joka on mitattavissa vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- NSCLC, jossa on dokumentoitu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio, joka liittyy vasteeseen EGFR-estäjille tai dokumentoitu fuusiogeeni, johon liittyy anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geeni
- Aiempi hoito (mukaan lukien kemoterapia, vasta-ainehoito, tyrosiinikinaasin estäjät, sädehoito, immunoterapia, hormonihoito tai tutkimushoito) ennen syklin 1 päivää 1 pitkälle edenneen (vaihe IV) tai toistuvan NSCLC:n hoitoon
- Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja
- Tyypin I diabetes
- Tyypin II diabetes, joka vaatii kroonista insuliinihoitoa
- Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä osallistujasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
- Lääketieteelliset tilat, jotka olisivat vasta-aiheisia bevasitsumabihoidolle ei-squamous-NSSCLC:ssä (haarat C, D, E ja F)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: 340 mg pictilisibi + CP
Osallistujille, joilla on pitkälle edennyt (vaihe IV) tai uusiutuva squamous NSCLC, annetaan 340 mg piktilisibia plus karboplatiinia (C) ja paklitakselia (P).
|
Pictilisibi, 260 milligrammaa (mg) tai 340 mg, otetaan suun kautta kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1–14 neljän syklin ajan.
Syklistä 5 alkaen pictilisibia otetaan kerran päivässä jatkuvasti.
Muut nimet:
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti, jotta saavutetaan alkuperäinen tavoitealue pitoisuuskäyrän (AUC) alla 6 milligrammaa/ml/min (mg/ml/min) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään neljän syklin ajan.
Paklitakselia annetaan 200 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään neljän syklin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B: Placebo + CP
Osallistujille, joilla on pitkälle edennyt (vaihe IV) tai uusiutuva squamous NSCLC, annetaan lumelääkettä, joka vastaa 340 mg:n piktilisibia plus karboplatiinia (C) ja paklitakselia (P).
Osallistujat, joilla on tutkijan arvioima NSCLC:n radiografinen eteneminen RECIST 1.1:n mukaan, saavat siirtyä haaraan A ensimmäisten 4 karboplatiini + paklitakselisyklin aikana tai kemoterapian päätyttyä (sykli >/= 5).
|
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti, jotta saavutetaan alkuperäinen tavoitealue pitoisuuskäyrän (AUC) alla 6 milligrammaa/ml/min (mg/ml/min) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään neljän syklin ajan.
Paklitakselia annetaan 200 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään neljän syklin ajan.
Plaseboa, joka vastaa 260 mg tai 340 mg piktilisibia, otetaan suun kautta kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1–14 neljän syklin ajan.
Kiertojaksosta 5 alkaen lumelääkettä otetaan kerran päivässä jatkuvasti.
|
|
Kokeellinen: Varsi C: 340 mg pictilisibi + CPB
Osallistujille, joilla on pitkälle edennyt (vaihe IV) tai toistuva ei-squamous NSCLC, annetaan 340 mg pikalisibia plus karboplatiinia (C) sekä paklitakselia (P) ja bevasitsumabia (B).
|
Pictilisibi, 260 milligrammaa (mg) tai 340 mg, otetaan suun kautta kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1–14 neljän syklin ajan.
Syklistä 5 alkaen pictilisibia otetaan kerran päivässä jatkuvasti.
Muut nimet:
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti, jotta saavutetaan alkuperäinen tavoitealue pitoisuuskäyrän (AUC) alla 6 milligrammaa/ml/min (mg/ml/min) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään neljän syklin ajan.
Paklitakselia annetaan 200 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään neljän syklin ajan.
Bevasitsumabia, 15 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg), annetaan suonensisäisesti (IV) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 34 syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi D: Placebo + CPB
Osallistujille, joilla on pitkälle edennyt (vaihe IV) tai toistuva ei-squamous NSCLC, annetaan lumelääkettä, joka vastaa 340 mg:n piktilisibia plus karboplatiinia (C) ja paklitakselia (P).
Osallistujat, joilla on tutkijan arvioima NSCLC:n radiografinen eteneminen RECIST 1.1:n mukaan, saavat siirtyä haaraan C ensimmäisten neljän karboplatiinin + paklitakselin + bevasitsumabin syklin aikana tai kemoterapian päätyttyä (sykli >/= 5).
|
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti, jotta saavutetaan alkuperäinen tavoitealue pitoisuuskäyrän (AUC) alla 6 milligrammaa/ml/min (mg/ml/min) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään neljän syklin ajan.
Paklitakselia annetaan 200 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään neljän syklin ajan.
Plaseboa, joka vastaa 260 mg tai 340 mg piktilisibia, otetaan suun kautta kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1–14 neljän syklin ajan.
Kiertojaksosta 5 alkaen lumelääkettä otetaan kerran päivässä jatkuvasti.
Bevasitsumabia, 15 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg), annetaan suonensisäisesti (IV) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 34 syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi E: 260 mg pictilisibi + CPB
Osallistujille, joilla on pitkälle edennyt (vaihe IV) tai toistuva ei-squamous NSCLC, annetaan 260 mg pikalisibia plus karboplatiinia (C) sekä paklitakselia (P) ja bevasitsumabia (B).
|
Pictilisibi, 260 milligrammaa (mg) tai 340 mg, otetaan suun kautta kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1–14 neljän syklin ajan.
Syklistä 5 alkaen pictilisibia otetaan kerran päivässä jatkuvasti.
Muut nimet:
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti, jotta saavutetaan alkuperäinen tavoitealue pitoisuuskäyrän (AUC) alla 6 milligrammaa/ml/min (mg/ml/min) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään neljän syklin ajan.
Paklitakselia annetaan 200 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään neljän syklin ajan.
Bevasitsumabia, 15 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg), annetaan suonensisäisesti (IV) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 34 syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi F: Placebo + CPB
Osallistujille, joilla on pitkälle edennyt (vaihe IV) tai toistuva ei-squamous NSCLC, annetaan lumelääkettä, joka vastaa 260 mg:n piktilisibia plus karboplatiinia (C) ja paklitakselia (P).
Osallistujat, joilla on tutkijan arvioima NSCLC:n radiografinen eteneminen RECIST 1.1:n mukaan, saavat siirtyä haaraan E ensimmäisten neljän karboplatiinin + paklitakselin + bevasitsumabin syklin aikana tai kemoterapian päätyttyä (sykli >/= 5).
|
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti, jotta saavutetaan alkuperäinen tavoitealue pitoisuuskäyrän (AUC) alla 6 milligrammaa/ml/min (mg/ml/min) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään neljän syklin ajan.
Paklitakselia annetaan 200 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään neljän syklin ajan.
Plaseboa, joka vastaa 260 mg tai 340 mg piktilisibia, otetaan suun kautta kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1–14 neljän syklin ajan.
Kiertojaksosta 5 alkaen lumelääkettä otetaan kerran päivässä jatkuvasti.
Bevasitsumabia, 15 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg), annetaan suonensisäisesti (IV) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 34 syklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
PFS osallistujilla, joilla on fosfatidyyli-inositoli-4,5-bisfosfaatti-3-kinaasikatalyyttisen alfa-alayksikön (PIK3CA) monistus
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
PFS osallistujilla, joilla on fosfataasin ja tensiinihomologin (PTEN) menetys/matala
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen tuumorivaste
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
Objektiivinen kasvainvaste osallistujilla, joilla on PIK3CA-amplifikaatio
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
Objektiivinen kasvainvaste osallistujilla, joilla on PTEN-menetys/matala
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
DoR osallistujissa, joilla on PIK3CA-vahvistus
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
DoR osallistujilla, joilla on PTEN-häviö/matala
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
OS osallistujissa, joissa on PIK3CA-vahvistus
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
OS osallistujilla, joilla on PTEN-häviö/matala
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO27912
- 2011-002893-21 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .