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卡铂/紫杉醇和卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗联用和不联用 Pictilisib 治疗先前未治疗的晚期或复发性非小细胞肺癌的安全性和有效性

2017年4月21日更新者：Genentech, Inc.

一项评估卡铂/紫杉醇和卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗联合和不联合 GDC-0941 治疗先前未治疗的晚期或复发性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的 II 期、双盲、安慰剂对照、随机研究

这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验将评估卡铂/紫杉醇和卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗联合和不联合 pictilisib 在先前未治疗的晚期或复发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中的疗效和安全性. 参与者将随机接受 4 个周期的卡铂 (C)/紫杉醇 (P) 和 pictilisib 或安慰剂，联合（非鳞状 NSCLC 参与者）或不联合（鳞状 NSCLC 参与者）贝伐珠单抗 (B)。研究治疗的预期时间是直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。患有疾病进展的安慰剂组的参与者可能会交叉使用开放标签的活性 pictilisib。

研究概览

地位

完全的

条件

非小细胞肺癌

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

501

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Kiev、乌克兰、03115
    - Kiev City Clinical Oncology Center
  - Lutsk、乌克兰、43018
    - Volyn Regional Oncology Dispensary
  - Lviv、乌克兰、79031
    - State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
  - Simferopol、乌克兰、95023
    - Crimean Republican Institute; Oncology Clin Dispensary; Chemotherapy Dept
  - Sumy、乌克兰、40005
    - Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
  - Zaporizhzhya、乌克兰、69040
    - Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
以色列
- - Jerusalem、以色列、91031
    - Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
  - Kfar-Saba、以色列、4428164
    - Meir Medical Center; Oncology
  - Ramat Gan、以色列、5262100
    - Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
俄罗斯联邦
- - Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
    - Regional Oncology Center
  - Moscow、俄罗斯联邦、143423
    - Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
  - Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603000
    - City Oncology Hospital; Chemotherapy Dept
  - St Petersburg、俄罗斯联邦、194291
    - Leningrad Regional Clinical Hospital
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、189646
    - Rsrch Onc Inst of Rosmed Tech; n.a. prof. N.N. Petrov; Dept of Surgery
加拿大
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
    - Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
  - Montreal、Quebec、加拿大、J4B 5Z7
    - Hopital Du Sacre-Coeur
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1121
    - Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
  - Edeleny、匈牙利、3780
    - Koch Robert Korhaz
  - Farkasgyepu、匈牙利、8582
    - Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
  - Szombathely、匈牙利、9700
    - Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
  - Torokbalint、匈牙利、2045
    - Tudogyogyintezet Torokbalint
  - Zalaegerszeg、匈牙利、8900
    - Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine
巴西
- BA
  - Salvador、BA、巴西、41820-021
    - Centro de Oncologia da Bahia - CENOB
- DF
  - Brasilia、DF、巴西、70390-055
    - Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
- RJ
  - Rio de Janeiro、RJ、巴西、20560-120
    - Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
- RN
  - Natal、RN、巴西、59040150
    - Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
- RS
  - Porto Alegre、RS、巴西、90110-270
    - Hospital Mae de Deus
  - Porto Alegre、RS、巴西、90020-090
    - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
- SC
  - Florianopolis、SC、巴西、88034-000
    - Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
- SP
  - Jau、SP、巴西、17210-080
    - Hospital Amaral Carvalho
  - Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
    - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  - Sorocaba、SP、巴西、18030-245
    - Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
德国
- - Bad Berka、德国、99437
    - Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
  - Gauting、德国、82131
    - Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
  - Grosshansdorf、德国、22927
    - Krankenhaus Grosshansdorf;Pneumologie & Thoraxchirurgie
  - Karlsruhe、德国、76137
    - St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
  - Mainz、德国、55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
  - Regensburg、德国、93053
    - Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  - Ulm、德国、89081
    - Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
  - Villingen-Schwenningen、德国、78052
    - Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
意大利
- Emilia-Romagna
  - Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40139
    - Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria;U.O. Oncologia Medica
- Friuli-Venezia Giulia
  - Aviano、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33081
    - Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
- Lombardia
  - Monza、Lombardia、意大利、20900
    - ASST DI MONZA; Oncologia Medica
- Piemonte
  - Orbassano、Piemonte、意大利、10043
    - Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
- Veneto
  - Verona、Veneto、意大利、37134
    - A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
智利
- - Santiago、智利、7500921
    - Fundacion Arturo Lopez Perez
  - Santiago、智利
    - Clinica Santa Maria
  - Temuco、智利、4810469
    - Instituto Oncologico del Sur
  - Viña del Mar、智利、2520612
    - Hospital Clinico Viña del Mar
法国
- - Brest、法国、29200
    - Hopital Morvan
  - Le Mans、法国、72015
    - Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
  - Nantes、法国、44202
    - Clinique Catherine de Sienne; Service de cancérologie
  - Saint Herblain、法国、44805
    - Ico Rene Gauducheau; Oncologie
  - Villefranche-sur-Saone、法国、69655
    - Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
  - Villejuif、法国、94805
    - Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
澳大利亚
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
    - Royal Prince Alfred Hospital; Sydney Cancer Centre
  - Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
    - St Vincent's Hospital
  - Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
    - Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
- South Australia
  - Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
    - Flinders Medical Centre; Medical Oncology
- Tasmania
  - Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
    - Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
- Victoria
  - Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
    - Footscray Hospital
  - Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
    - Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35211
    - Alabama Oncology
- Arkansas
  - Rogers、Arkansas、美国、72758
    - Highlands Oncology Group
- California
  - Encinitas、California、美国、92024
    - cCare
  - Oakland、California、美国、94611
    - Kaiser Permanente - Oakland
  - Rancho Mirage、California、美国、92270
    - Desert Hematology Oncology Group
  - Roseville、California、美国、95661
    - Kaiser Permanente - Roseville
  - Sacramento、California、美国、95825
    - Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
  - San Diego、California、美国、92120
    - Southern CA Permanente Med Grp
  - San Francisco、California、美国、94115
    - Kaiser Permanente
  - Santa Clara、California、美国、95051
    - K. Permanente - Santa Clara
  - Stockton、California、美国、95204
    - Stockton Hema Onc Med Grp Inc
  - Vallejo、California、美国、94589
    - Kaiser Permanente - Vallejo
  - Walnut Creek、California、美国、94596
    - K. Permanente - Walnut Creek
- Connecticut
  - Stamford、Connecticut、美国、06902
    - Hematology Oncology PC; Bennett Cancer Center
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33486
    - Lynn Regional Cancer Center West
  - Fort Myers、Florida、美国、33905
    - Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
  - Jacksonville、Florida、美国、32256
    - Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
  - Miami、Florida、美国、33176
    - Advanced Medical Specialties
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33705
    - Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
- Georgia
  - Athens、Georgia、美国、30607
    - University Cancer & Blood Center, LLC
  - Atlanta、Georgia、美国、30341
    - Georgia Cancer Specialists
  - Atlanta、Georgia、美国、30318
    - Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - Hematology-Oncology of Indiana, PC
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21237
    - Franklin Square Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Dana Farber Cancer Inst.
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital.
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University; Hemat/Onc, 4HW CRC
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- Nevada
  - Reno、Nevada、美国、89502
    - VA Sierra Nevada Health Care System
- New Mexico
  - Farmington、New Mexico、美国、87401
    - San Juan Oncology Associates
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Cancer Inst.
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Piedmont Hematology Oncology Associates
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国、44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - The Christ Hospital
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Univ Hosp Case Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37909
    - Center for Biomedical Research LLC
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - The Sarah Cannon Research Inst
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Bristol、Virginia、美国、24201
    - Wellmonth Physician Services
  - Roanoke、Virginia、美国、24014
    - Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98108
    - VA Puget Sound Health Care Sys
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Northwest Medical Specialties
英国
- - Guildford、英国、GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
  - Leicester、英国、LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
  - Manchester、英国、M2O 4BX
    - Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
荷兰
- - Breda、荷兰、4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis
  - Eindhoven、荷兰、5623 EJ
    - Catharina-ziekenhuis; Longgeneeskunde en Tuberculose
  - Groningen、荷兰、9700 RB
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
西班牙
- - Avila、西班牙、05071
    - Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
  - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  - Barcelona、西班牙、08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
  - Madrid、西班牙、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
  - Madrid、西班牙、28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
阿根廷
- - Cordoba、阿根廷、X5004FHP
    - Clínica Universitaria Reina Fabiola
  - La Plata、阿根廷、B1900BAJ
    - Instituto FIDES
  - Santa Fe、阿根廷、03000
    - Isis Centro Especializado de Luces; Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

组织学记录的晚期（IV 期）或复发性鳞状细胞（A 组和 B 组）或非鳞状细胞（C、D、E 和 F 组）非小细胞肺癌 (NSCLC)
同意从存档肿瘤组织或新收集的肿瘤样本中收集福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 块或新鲜切割的未染色肿瘤载玻片
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 可测量的疾病
足够的血液学和终末器官功能
使用两种有效的避孕方式

排除标准：

具有与对 EGFR 抑制剂的反应相关的表皮生长因子受体 (EGFR) 突变或涉及间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因的融合基因的非小细胞肺癌
在第 1 周期第 1 天之前接受过治疗晚期（IV 期）或复发性 NSCLC 的既往治疗（包括化疗、抗体治疗、酪氨酸激酶抑制剂、放疗、免疫治疗、激素治疗或研究性治疗）
已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病，但已治疗的脑转移瘤除外
I型糖尿病
需要用胰岛素进行长期治疗的 II 型糖尿病
任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响结果解释或使参与者处于治疗并发症高风险的疾病或病症
禁止贝伐珠单抗治疗非鳞状 NSCLC 的医疗条件（C、D、E 和 F 组）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：A 组：340 mg pictilisib + CP 患有晚期（IV 期）或复发性鳞状 NSCLC 的参与者将服用 340 mg pictilisib 加卡铂 (C) 加紫杉醇 (P)。	药品：pictilisib Pictilisib，260 毫克 (mg) 或 340 毫克，将在 21 天周期的第 1-14 天口服一次，持续四个周期。从第 5 个周期开始，pictilisib 将每天连续服用一次。其他名称： GDC-0941 药品：卡铂卡铂将在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射，以达到浓度曲线下的初始目标面积（AUC）为 6 毫克每毫升每分钟（mg/mL 每分钟），最多四个周期。药品：紫杉醇紫杉醇将在每个 21 天周期的第 1 天以 200 毫克每平方米 (mg/m^2) 静脉注射给药，最多四个周期。
安慰剂比较：B 组：安慰剂 + CP 患有晚期（IV 期）或复发性鳞状 NSCLC 的参与者将接受相当于 340 mg pictilisib 加卡铂 (C) 加紫杉醇 (P) 的安慰剂。研究者根据 RECIST 1.1 评估 NSCLC 放射学进展的参与者将被允许在卡铂 + 紫杉醇的前 4 个周期或化疗完成后（周期 >/= 5）交叉到 A 组。	药品：卡铂卡铂将在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射，以达到浓度曲线下的初始目标面积（AUC）为 6 毫克每毫升每分钟（mg/mL 每分钟），最多四个周期。药品：紫杉醇紫杉醇将在每个 21 天周期的第 1 天以 200 毫克每平方米 (mg/m^2) 静脉注射给药，最多四个周期。药品：安慰剂对应于 260 mg 或 340 mg pictilisib 的安慰剂将在 21 天周期的第 1-14 天口服一次，持续四个周期。从第 5 周期开始，每天连续服用一次安慰剂。
实验性的：C组：340 mg pictilisib + CPB 患有晚期（IV 期）或复发性非鳞状 NSCLC 的参与者将接受 340 mg pictilisib 加卡铂 (C) 加紫杉醇 (P) 加贝伐珠单抗 (B)。	药品：pictilisib Pictilisib，260 毫克 (mg) 或 340 毫克，将在 21 天周期的第 1-14 天口服一次，持续四个周期。从第 5 个周期开始，pictilisib 将每天连续服用一次。其他名称： GDC-0941 药品：卡铂卡铂将在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射，以达到浓度曲线下的初始目标面积（AUC）为 6 毫克每毫升每分钟（mg/mL 每分钟），最多四个周期。药品：紫杉醇紫杉醇将在每个 21 天周期的第 1 天以 200 毫克每平方米 (mg/m^2) 静脉注射给药，最多四个周期。药品：贝伐单抗贝伐珠单抗 15 毫克/千克 (mg/kg) 将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药，最多 34 个周期。其他名称：阿瓦斯汀
安慰剂比较：D 组：安慰剂 + CPB 患有晚期（IV 期）或复发性非鳞状 NSCLC 的参与者将接受相当于 340 mg pictilisib 加卡铂 (C) 加紫杉醇 (P) 的安慰剂。研究者根据 RECIST 1.1 评估 NSCLC 放射学进展的参与者将被允许在卡铂 + 紫杉醇 + 贝伐珠单抗的前 4 个周期或化疗完成后（周期 >/= 5）交叉到 C 组。	药品：卡铂卡铂将在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射，以达到浓度曲线下的初始目标面积（AUC）为 6 毫克每毫升每分钟（mg/mL 每分钟），最多四个周期。药品：紫杉醇紫杉醇将在每个 21 天周期的第 1 天以 200 毫克每平方米 (mg/m^2) 静脉注射给药，最多四个周期。药品：安慰剂对应于 260 mg 或 340 mg pictilisib 的安慰剂将在 21 天周期的第 1-14 天口服一次，持续四个周期。从第 5 周期开始，每天连续服用一次安慰剂。药品：贝伐单抗贝伐珠单抗 15 毫克/千克 (mg/kg) 将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药，最多 34 个周期。其他名称：阿瓦斯汀
实验性的：E组：260 mg pictilisib + CPB 患有晚期（IV 期）或复发性非鳞状 NSCLC 的参与者将服用 260 mg pictilisib 加卡铂 (C) 加紫杉醇 (P) 加贝伐珠单抗 (B)。	药品：pictilisib Pictilisib，260 毫克 (mg) 或 340 毫克，将在 21 天周期的第 1-14 天口服一次，持续四个周期。从第 5 个周期开始，pictilisib 将每天连续服用一次。其他名称： GDC-0941 药品：卡铂卡铂将在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射，以达到浓度曲线下的初始目标面积（AUC）为 6 毫克每毫升每分钟（mg/mL 每分钟），最多四个周期。药品：紫杉醇紫杉醇将在每个 21 天周期的第 1 天以 200 毫克每平方米 (mg/m^2) 静脉注射给药，最多四个周期。药品：贝伐单抗贝伐珠单抗 15 毫克/千克 (mg/kg) 将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药，最多 34 个周期。其他名称：阿瓦斯汀
安慰剂比较：F 组：安慰剂 + CPB 患有晚期（IV 期）或复发性非鳞状 NSCLC 的参与者将接受相当于 260 mg pictilisib 加卡铂 (C) 加紫杉醇 (P) 的安慰剂。研究者根据 RECIST 1.1 评估 NSCLC 放射学进展的参与者将被允许在卡铂 + 紫杉醇 + 贝伐珠单抗的前 4 个周期或化疗完成后（周期 >/= 5）交叉到 E 组。	药品：卡铂卡铂将在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射，以达到浓度曲线下的初始目标面积（AUC）为 6 毫克每毫升每分钟（mg/mL 每分钟），最多四个周期。药品：紫杉醇紫杉醇将在每个 21 天周期的第 1 天以 200 毫克每平方米 (mg/m^2) 静脉注射给药，最多四个周期。药品：安慰剂对应于 260 mg 或 340 mg pictilisib 的安慰剂将在 21 天周期的第 1-14 天口服一次，持续四个周期。从第 5 周期开始，每天连续服用一次安慰剂。药品：贝伐单抗贝伐珠单抗 15 毫克/千克 (mg/kg) 将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药，最多 34 个周期。其他名称：阿瓦斯汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
无进展生存期 (PFS) 大体时间：最长约 2.5 年	最长约 2.5 年
磷脂酰肌醇 4,5-二磷酸 3-激酶催化亚基α (PIK3CA) 扩增参与者的 PFS 大体时间：最长约 2.5 年	最长约 2.5 年
磷酸酶和张力蛋白同系物 (PTEN) 丢失/低的参与者的 PFS 大体时间：最长约 2.5 年	最长约 2.5 年

次要结果测量

结果测量	大体时间
客观肿瘤反应大体时间：最长约 2.5 年	最长约 2.5 年
PIK3CA 扩增参与者的客观肿瘤反应大体时间：最长约 2.5 年	最长约 2.5 年
PTEN缺失/低参与者的客观肿瘤反应大体时间：最长约 2.5 年	最长约 2.5 年
客观反应的持续时间 (DoR) 大体时间：最长约 2.5 年	最长约 2.5 年
具有 PIK3CA 扩增的参与者的 DoR 大体时间：最长约 2.5 年	最长约 2.5 年
PTEN 丢失/低的参与者的 DoR 大体时间：最长约 2.5 年	最长约 2.5 年
总生存期（OS）大体时间：最长约 2.5 年	最长约 2.5 年
具有 PIK3CA 扩增的参与者的 OS 大体时间：最长约 2.5 年	最长约 2.5 年
PTEN 丢失/低的参与者的 OS 大体时间：最长约 2.5 年	最长约 2.5 年
发生不良事件的参与者百分比大体时间：最长约 4 年	最长约 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月20日

初级完成 (实际的)

2016年3月30日

研究完成 (实际的)

2016年3月30日

研究注册日期

首次提交

2011年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月15日

首次发布 (估计)

2011年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月21日

最后验证

2017年4月1日

卡铂/紫杉醇和卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗联用和不联用 Pictilisib 治疗先前未治疗的晚期或复发性非小细胞肺癌的安全性和有效性

一项评估卡铂/紫杉醇和卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗联合和不联合 GDC-0941 治疗先前未治疗的晚期或复发性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的 II 期、双盲、安慰剂对照、随机研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品