Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность карбоплатина/паклитаксела и карбоплатина/паклитаксела/бевацизумаба с пиктилисибом и без него при ранее нелеченом прогрессирующем или рецидивирующем немелкоклеточном раке легкого

21 апреля 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза II, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности карбоплатина/паклитаксела и карбоплатина/паклитаксела/бевацизумаба с GDC-0941 и без него у пациентов с ранее нелеченым распространенным или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого

В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность карбоплатина/паклитаксела и карбоплатина/паклитаксела/бевацизумаба с пиктилисибом и без него у пациентов с ранее не леченным распространенным или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). . Участники будут рандомизированы для получения 4 циклов карбоплатина (C)/паклитаксела (P) и либо пиктилизиба, либо плацебо, с (участники с неплоскоклеточным НМРЛ) или без (участники с плоскоклеточным НМРЛ) бевацизумабом (B). Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания или возникновения непереносимой токсичности. Участники группы плацебо с прогрессированием заболевания могут перейти на открытый активный пиктилисиб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

501

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Sydney Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre; Medical Oncology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Footscray Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • La Plata, Аргентина, B1900BAJ
        • Instituto FIDES
      • Santa Fe, Аргентина, 03000
        • Isis Centro Especializado de Luces; Oncology
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 41820-021
        • Centro de Oncologia da Bahia - CENOB
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 70390-055
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RN
      • Natal, RN, Бразилия, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SC
      • Florianopolis, SC, Бразилия, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Jau, SP, Бразилия, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sorocaba, SP, Бразилия, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Edeleny, Венгрия, 3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu, Венгрия, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Gauting, Германия, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Krankenhaus Grosshansdorf;Pneumologie & Thoraxchirurgie
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum/VS GmbH; Onkologie/Hämatologie/Infektologie
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
  • Испания
      • Avila, Испания, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles; servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40139
        • Ausl Di Bologna-Ospedale Bellaria;U.O. Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Италия, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Канада, J4B 5Z7
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina-ziekenhuis; Longgeneeskunde en Tuberculose
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Moscow, Российская Федерация, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603000
        • City Oncology Hospital; Chemotherapy Dept
      • St Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 189646
        • Rsrch Onc Inst of Rosmed Tech; n.a. prof. N.N. Petrov; Dept of Surgery
  • Соединенное Королевство
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • Manchester, Соединенное Королевство, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • cCare
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Hematology Oncology Group
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Southern CA Permanente Med Grp
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • K. Permanente - Santa Clara
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Stockton Hema Onc Med Grp Inc
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Hematology Oncology PC; Bennett Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Hematology-Oncology of Indiana, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University; Hemat/Onc, 4HW CRC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Univ Hosp Case Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Соединенные Штаты, 24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Украина
      • Kiev, Украина, 03115
        • Kiev City Clinical Oncology Center
      • Lutsk, Украина, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Украина, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
      • Simferopol, Украина, 95023
        • Crimean Republican Institute; Oncology Clin Dispensary; Chemotherapy Dept
      • Sumy, Украина, 40005
        • Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
      • Zaporizhzhya, Украина, 69040
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Hopital Morvan
      • Le Mans, Франция, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
      • Nantes, Франция, 44202
        • Clinique Catherine de Sienne; Service de cancérologie
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Villefranche-sur-Saone, Франция, 69655
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Чили
        • Clinica Santa Maria
      • Temuco, Чили, 4810469
        • Instituto Oncologico del Sur
      • Viña del Mar, Чили, 2520612
        • Hospital Clinico Viña del Mar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный распространенный (стадия IV) или рецидивирующий плоскоклеточный (группы A и B) или неплоскоклеточный (группы C, D, E и F) немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • Согласие на сбор архивного блока, фиксированного формалином и залитого парафином (FFPE), или свежесрезанных неокрашенных опухолевых препаратов из архивной опухолевой ткани или вновь собранного образца опухоли
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Заболевание, поддающееся измерению в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Использование двух эффективных форм контрацепции

Критерий исключения:

  • НМРЛ с подтвержденной мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), связанной с реакцией на ингибиторы EGFR, или задокументированным слитым геном, включающим ген киназы анапластической лимфомы (ALK)
  • Предшествующая терапия (включая химиотерапию, терапию антителами, ингибиторы тирозинкиназы, лучевую терапию, иммунотерапию, гормональную терапию или экспериментальную терапию) до 1-го дня цикла 1 для лечения распространенного (стадия IV) или рецидивирующего НМРЛ.
  • Известное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), за исключением метастазов в головной мозг, пролеченных
  • Диабет I типа
  • Диабет II типа, требующий постоянной терапии инсулином
  • Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают использование исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть участника высокому риску осложнений лечения.
  • Состояния, при которых терапия бевацизумабом противопоказана при неплоскоклеточном НМРЛ (группы C, D, E и F)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: 340 мг пиктилисиба + CP
Участникам с запущенным (стадия IV) или рецидивирующим плоскоклеточным НМРЛ будет назначено 340 мг пиктилисиба плюс карбоплатин (C) плюс паклитаксел (P).
Лекарство: пиктилисиб
Пиктилисиб, 260 миллиграммов (мг) или 340 мг, будет приниматься перорально один раз в день в дни 1-14 21-дневного цикла в течение четырех циклов. Начиная с цикла 5, пиктилисиб будет приниматься один раз в день непрерывно.
Другие имена:
  • ГДК-0941
Лекарство: карбоплатин
Карбоплатин будет вводиться внутривенно для достижения начальной целевой области под кривой концентрации (AUC) 6 миллиграммов на миллилитр в минуту (мг/мл в минуту) в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение максимум четырех циклов.
Лекарство: паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться в дозе 200 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение максимум четырех циклов.
Плацебо Компаратор: Группа B: плацебо + CP
Участникам с запущенным (Стадия IV) или рецидивирующим плоскоклеточным НМРЛ будет назначено плацебо, соответствующее 340 мг пиктилисиба плюс карбоплатин (C) плюс паклитаксел (P). Участникам, у которых исследователь оценил рентгенологически прогрессирование НМРЛ в соответствии с RECIST 1.1, будет разрешено перейти в группу А в течение первых 4 циклов с карбоплатином + паклитаксел или после завершения химиотерапии (цикл >/= 5).
Лекарство: карбоплатин
Карбоплатин будет вводиться внутривенно для достижения начальной целевой области под кривой концентрации (AUC) 6 миллиграммов на миллилитр в минуту (мг/мл в минуту) в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение максимум четырех циклов.
Лекарство: паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться в дозе 200 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение максимум четырех циклов.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее 260 мг или 340 мг пиктилисиба, будет приниматься перорально один раз в день в дни 1-14 21-дневного цикла в течение четырех циклов. Начиная с цикла 5, плацебо будет приниматься непрерывно один раз в день.
Экспериментальный: Группа C: 340 мг пиктилисиба + CPB
Участникам с запущенным (Стадия IV) или рецидивирующим неплоскоклеточным НМРЛ будет назначено 340 мг пиктилисиба плюс карбоплатин (C) плюс паклитаксел (P) плюс бевацизумаб (B).
Лекарство: пиктилисиб
Пиктилисиб, 260 миллиграммов (мг) или 340 мг, будет приниматься перорально один раз в день в дни 1-14 21-дневного цикла в течение четырех циклов. Начиная с цикла 5, пиктилисиб будет приниматься один раз в день непрерывно.
Другие имена:
  • ГДК-0941
Лекарство: карбоплатин
Карбоплатин будет вводиться внутривенно для достижения начальной целевой области под кривой концентрации (AUC) 6 миллиграммов на миллилитр в минуту (мг/мл в минуту) в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение максимум четырех циклов.
Лекарство: паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться в дозе 200 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение максимум четырех циклов.
Лекарство: бевацизумаб
Бевацизумаб в дозе 15 мг на килограмм (мг/кг) будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение максимум 34 циклов.
Другие имена:
  • Авастин
Плацебо Компаратор: Группа D: плацебо + CPB
Участникам с запущенным (Стадия IV) или рецидивирующим неплоскоклеточным НМРЛ будет назначено плацебо, соответствующее 340 мг пиктилисиба плюс карбоплатин (C) плюс паклитаксел (P). Участникам с радиографической оценкой прогрессирования НМРЛ исследователем в соответствии с RECIST 1.1 будет разрешено перейти в группу C в течение первых 4 циклов с карбоплатином + паклитаксел + бевацизумаб или после завершения химиотерапии (цикл >/= 5).
Лекарство: карбоплатин
Карбоплатин будет вводиться внутривенно для достижения начальной целевой области под кривой концентрации (AUC) 6 миллиграммов на миллилитр в минуту (мг/мл в минуту) в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение максимум четырех циклов.
Лекарство: паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться в дозе 200 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение максимум четырех циклов.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее 260 мг или 340 мг пиктилисиба, будет приниматься перорально один раз в день в дни 1-14 21-дневного цикла в течение четырех циклов. Начиная с цикла 5, плацебо будет приниматься непрерывно один раз в день.
Лекарство: бевацизумаб
Бевацизумаб в дозе 15 мг на килограмм (мг/кг) будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение максимум 34 циклов.
Другие имена:
  • Авастин
Экспериментальный: Группа E: 260 мг пиктилисиба + CPB
Участникам с запущенным (Стадия IV) или рецидивирующим неплоскоклеточным НМРЛ будет назначено 260 мг пиктилисиба плюс карбоплатин (C) плюс паклитаксел (P) плюс бевацизумаб (B).
Лекарство: пиктилисиб
Пиктилисиб, 260 миллиграммов (мг) или 340 мг, будет приниматься перорально один раз в день в дни 1-14 21-дневного цикла в течение четырех циклов. Начиная с цикла 5, пиктилисиб будет приниматься один раз в день непрерывно.
Другие имена:
  • ГДК-0941
Лекарство: карбоплатин
Карбоплатин будет вводиться внутривенно для достижения начальной целевой области под кривой концентрации (AUC) 6 миллиграммов на миллилитр в минуту (мг/мл в минуту) в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение максимум четырех циклов.
Лекарство: паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться в дозе 200 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение максимум четырех циклов.
Лекарство: бевацизумаб
Бевацизумаб в дозе 15 мг на килограмм (мг/кг) будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение максимум 34 циклов.
Другие имена:
  • Авастин
Плацебо Компаратор: Группа F: плацебо + ИК
Участникам с запущенным (Стадия IV) или рецидивирующим неплоскоклеточным НМРЛ будет назначено плацебо, соответствующее 260 мг пиктилисиба плюс карбоплатин (C) плюс паклитаксел (P). Участникам с радиографической оценкой прогрессирования НМРЛ исследователем в соответствии с RECIST 1.1 будет разрешено перейти в группу E в течение первых 4 циклов с карбоплатином + паклитаксел + бевацизумаб или после завершения химиотерапии (цикл >/= 5).
Лекарство: карбоплатин
Карбоплатин будет вводиться внутривенно для достижения начальной целевой области под кривой концентрации (AUC) 6 миллиграммов на миллилитр в минуту (мг/мл в минуту) в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение максимум четырех циклов.
Лекарство: паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться в дозе 200 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение максимум четырех циклов.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее 260 мг или 340 мг пиктилисиба, будет приниматься перорально один раз в день в дни 1-14 21-дневного цикла в течение четырех циклов. Начиная с цикла 5, плацебо будет приниматься непрерывно один раз в день.
Лекарство: бевацизумаб
Бевацизумаб в дозе 15 мг на килограмм (мг/кг) будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение максимум 34 циклов.
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
PFS у участников с амплификацией каталитической альфа-субъединицы фосфатидилинозитол-4,5-бисфосфат-3-киназы (PIK3CA)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
ВБП у участников с потерей/низкой фосфатазой и гомологом тензина (PTEN)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
Объективный ответ опухоли у участников с амплификации PIK3CA
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
Объективный ответ опухоли у участников с потерей/низкой PTEN
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
Продолжительность объективного ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
DoR у участников с усилением PIK3CA
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
DoR у участников с PTEN Loss/low
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
ОС у участников с усилением PIK3CA
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
OS у участников с потерей/низкой PTEN
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
Примерно до 2,5 лет
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO27912
  • 2011-002893-21 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться