ロスバスタチンとCS-866およびDWJ1276の併用の安全性および薬物動態特性を比較する臨床試験
2012年4月2日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康な男性ボランティアにおけるロスバスタチンとCS-866およびDWJ1276の併用の安全性および薬物動態学的特徴を比較するための無作為化非盲検単回用量二元クロスオーバー臨床試験
この研究の目的は、ロスバスタチンとCS-866の併用およびDWJ1276単独の安全性と薬物動態特性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Health System (Yuhs)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳から50歳までの健康な成人男性ボランティア
- この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究関連の制約の遵守に関して協力的な被験者
除外基準:
- 薬物に対するアレルギー歴のある被験者。
- 肝臓、腎臓、神経、呼吸器、内分泌、血液、心血管、泌尿生殖器、心理、眼科、皮膚科、胃腸機能、またはその他の重篤な疾患の兆候もしくは症状がある、または以前に診断された疾患を有する対象
- 現在の薬物乱用の経歴または疑い
-治験薬の初回投与前の指定期間内に以下に挙げる薬剤による治療を受けた被験者
- 1ヶ月以内：既知のCYP誘導剤または阻害剤の薬物
- 2週間以内：処方薬または漢方薬
- 1週間以内：一般用医薬品
- 2日以内：カフェインの摂取
- 過去2週間以内に他の臨床研究に参加した被験者
- 過去2週間以内に400mL以上の採血（全血献血）、または1ヶ月以内に血漿・血小板献血を行った対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチン+オルメサルタン
ロスバスタチン 20mg およびオルメサルタン メドキソミル (CS-866) 40mg の単回投与
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錠剤、ロスバスタチン 20mg
錠剤、オルメサルタン メドキソミル(CS-866) 40mg
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実験的：DWJ1276
DWJ1276の単回投与
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錠剤、ロスバスタチン 20mg およびオルメサルタン メドキソミル 40mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUClast
時間枠：18 時点、最大 72 時間
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18 時点、最大 72 時間
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Cmax
時間枠：18 時点、最大 72 時間
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18 時点、最大 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUCinf
時間枠：18 時点、最大 72 時間
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18 時点、最大 72 時間
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T1/2
時間枠：18 時点、最大 72 時間
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18 時点、最大 72 時間
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%AUCextra
時間枠：18 時点、最大 72 時間
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18 時点、最大 72 時間
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Tmax
時間枠：18 時点、最大 72 時間
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18 時点、最大 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyungsoo Park, M.D., Ph.D.、Yonsei University Health System (Yuhs)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月2日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DW_DWJ1276002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。