Rosuvastatin과 CS-866 및 DWJ1276 병용제의 안전성 및 약동학적 특성을 비교하기 위한 임상시험
2012년 4월 2일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 남성 지원자에서 로수바스타틴과 CS-866 및 DWJ1276 병용의 안전성 및 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 양방향 교차 임상 시험
본 연구의 목적은 로수바스타틴과 CS-866의 병용요법과 DWJ1276 단독요법의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System (Yuhs)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~50세의 건강한 성인 남성 자원봉사자
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 관련 제약 사항 준수와 관련하여 협조한 피험자
제외 기준:
- 임의의 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 간, 신장, 신경계, 호흡기, 내분비계, 혈액계, 심혈관계, 비뇨생식계, 심리학계, 안과계, 피부과계, 소화기계 질환 또는 기타 유의한 질환의 징후 또는 증상이 있거나 이전에 진단받은 자
- 현재 약물 남용의 병력 또는 의심
연구 약물의 첫 번째 투여 이전 특정 기간 내에 아래 나열된 약물로 치료를 받은 피험자
- 1개월 이내: CYP 유도제 또는 억제제로 알려진 약물
- 2주 이내 : 처방 또는 한약
- 1주 이내: 일반의약품
- 2일 이내 : 카페인 섭취
- 지난 2주 이내에 다른 임상 연구에 참여한 피험자
- 최근 2주 이내 400mL 이상의 혈액을 채취(전혈 기증)한 피험자 또는 1개월 이내에 혈장/혈소판 기증을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로수바스타틴+올메사르탄
로수바스타틴 20mg 및 올메사르탄메독소밀(CS-866) 40mg 단회
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정제, 로수바스타틴 20mg
정제, 올메사르탄메독소밀(CS-866) 40mg
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실험적: DWJ1276
DWJ1276의 단일 용량
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정제, Rosuvastatin 20mg 및 olmesartan medoxomil 40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUClast
기간: 최대 72시간까지 18개의 시점
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최대 72시간까지 18개의 시점
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시맥스
기간: 최대 72시간까지 18개의 시점
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최대 72시간까지 18개의 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUCinf
기간: 최대 72시간까지 18개의 시점
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최대 72시간까지 18개의 시점
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T1/2
기간: 최대 72시간까지 18개의 시점
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최대 72시간까지 18개의 시점
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%AUCextra
기간: 최대 72시간까지 18개의 시점
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최대 72시간까지 18개의 시점
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티맥스
기간: 최대 72시간까지 18개의 시점
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최대 72시간까지 18개의 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyungsoo Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System (Yuhs)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DW_DWJ1276002
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