En klinisk prövning för att jämföra säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper hos kombinationen av Rosuvastatin och CS-866 och DWJ1276
2 april 2012 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomiserad, öppen etikett, endos, 2-vägs cross-over klinisk studie för att jämföra säkerheten och farmakokinetiska egenskaperna hos kombinationen av Rosuvastatin och CS-866 och DWJ1276 hos friska manliga frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska egenskaperna för kombinationen av rosuvastatin och CS-866 och DWJ1276 enbart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Health System (Yuhs)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna manliga volontärer i åldern 20 till 50 år
- En försöksperson som lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie och samarbeta med avseende på efterlevnad av studierelaterade begränsningar
Exklusions kriterier:
- En försöksperson som hade någon allergisk historia mot något läkemedel.
- En patient med tecken eller symtom eller tidigare diagnostiserad sjukdom i lever, njure, neurologi, andningsvägar, endokrinologi, hematologi, kardiovaskulära, genitourinära, psykologiska, oftalmologiska, dermatologiska och gastrointestinala sjukdomarna eller andra betydande sjukdomar
- Historik eller misstanke om aktuellt drogmissbruk
En försöksperson som hade fått behandling med nedan angivna läkemedel inom angiven period före den första dosen av studiemedicin
- Inom 1 månad: läkemedel känd CYP-inducerare eller hämmare
- Inom 2 veckor: receptbelagt eller örtmedicin
- Inom 1 vecka: OTC-läkemedel
- Inom 2 dagar: Konsumtion av koffein
- En försöksperson som hade deltagit i någon annan klinisk studie under de senaste 2 veckorna
- En patient från vilken över 400 ml blod togs (helblodsdonation) inom de senaste 2 veckorna eller plasma-/trombocytdonation inom 1 månad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rosuvastatin+Olmesartan
engångsdos av Rosuvastatin 20 mg och olmesartanmedoxomil (CS-866) 40 mg
|
tablett, rosuvastatin 20mg
tablett, olmesartanmedoxomil(CS-866) 40mg
|
|
Experimentell: DWJ1276
Enkeldos av DWJ1276
|
tablett, Rosuvastatin 20mg och olmesartanmedoxomil 40mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUClast
Tidsram: 18 tidpunkter upp till 72 timmar
|
18 tidpunkter upp till 72 timmar
|
|
Cmax
Tidsram: 18 tidpunkter upp till 72 timmar
|
18 tidpunkter upp till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCinf
Tidsram: 18 tidpunkter upp till 72 timmar
|
18 tidpunkter upp till 72 timmar
|
|
T1/2
Tidsram: 18 tidpunkter upp till 72 timmar
|
18 tidpunkter upp till 72 timmar
|
|
%AUCextra
Tidsram: 18 tidpunkter upp till 72 timmar
|
18 tidpunkter upp till 72 timmar
|
|
Tmax
Tidsram: 18 tidpunkter upp till 72 timmar
|
18 tidpunkter upp till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyungsoo Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System (Yuhs)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2011
Första postat (Uppskatta)
16 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWJ1276002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .