Um ensaio clínico para comparar a segurança e as características farmacocinéticas da combinação de rosuvastatina e CS-866 e DWJ1276
2 de abril de 2012 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única, cruzado de 2 vias para comparar a segurança e as características farmacocinéticas da combinação de rosuvastatina e CS-866 e DWJ1276 em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e as características farmacocinéticas da combinação de rosuvastatina e CS-866 e DWJ1276 isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System (Yuhs)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 50 anos
- Um sujeito que forneceu consentimento informado por escrito para participar deste estudo e cooperativo em relação à conformidade com as restrições relacionadas ao estudo
Critério de exclusão:
- Um sujeito que tinha qualquer histórico alérgico a qualquer droga.
- Um indivíduo com sinais ou sintomas ou doença previamente diagnosticada de função hepática, renal, neurológica, respiratória, endocrinológica, hematológica, cardiovascular, geniturinária, psicológica, oftálmica, dermatológica e gastrointestinal ou outras doenças significativas
- Histórico ou suspeita de abuso atual de drogas
Um sujeito que recebeu tratamento com o medicamento listado abaixo dentro do período especificado antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Dentro de 1 mês: medicamento conhecido como indutor ou inibidor do CYP
- Dentro de 2 semanas: Medicamento prescrito ou fitoterápico
- Dentro de 1 semanas: medicamento OTC
- Dentro de 2 dias: Consumo de cafeína
- Um sujeito que participou de qualquer outro estudo clínico nas últimas 2 semanas
- Um indivíduo de quem foi coletado mais de 400mL de sangue (doação de sangue total) nas últimas 2 semanas ou doação de plasma/plaquetas em 1 mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Rosuvastatina + Olmesartana
dose única de Rosuvastatina 20mg e olmesartana medoxomila (CS-866) 40mg
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comprimido, rosuvastatina 20mg
comprimido, olmesartana medoxomila (CS-866) 40 mg
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Experimental: DWJ1276
Dose única de DWJ1276
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comprimido, Rosuvastatina 20mg e olmesartana medoxomila 40mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCúltimo
Prazo: 18 pontos de tempo até 72 horas
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18 pontos de tempo até 72 horas
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Cmax
Prazo: 18 pontos de tempo até 72 horas
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18 pontos de tempo até 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCinf
Prazo: 18 pontos de tempo até 72 horas
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18 pontos de tempo até 72 horas
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T1/2
Prazo: 18 pontos de tempo até 72 horas
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18 pontos de tempo até 72 horas
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%AUCextra
Prazo: 18 pontos de tempo até 72 horas
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18 pontos de tempo até 72 horas
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Tmáx
Prazo: 18 pontos de tempo até 72 horas
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18 pontos de tempo até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyungsoo Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System (Yuhs)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1276002
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