Un ensayo clínico para comparar la seguridad y las características farmacocinéticas de la combinación de rosuvastatina y CS-866 y DWJ1276
2 de abril de 2012 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 2 vías para comparar la seguridad y las características farmacocinéticas de la combinación de rosuvastatina y CS-866 y DWJ1276 en voluntarios varones sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas de la combinación de rosuvastatina y CS-866 y DWJ1276 solos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System (Yuhs)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones adultos sanos de 20 a 50 años
- Un sujeto que dio su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio y coopera con respecto al cumplimiento de las restricciones relacionadas con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto que tuviera antecedentes alérgicos a cualquier fármaco.
- Un sujeto con signos o síntomas o enfermedad previamente diagnosticada de función hepática, renal, neurológica, respiratoria, endocrinológica, hematológica, cardiovascular, genitourinaria, psicológica, oftálmica, dermatológica y gastrointestinal u otras enfermedades significativas
- Antecedentes o sospecha de abuso actual de drogas
Un sujeto que había recibido tratamiento con el fármaco enumerado a continuación dentro del período especificado antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Dentro de 1 mes: fármaco conocido inductor o inhibidor de CYP
- Dentro de 2 semanas: Medicamentos recetados o a base de hierbas
- Dentro de 1 semana: medicamento OTC
- Dentro de 2 días: Consumo de cafeína
- Un sujeto que había participado en cualquier otro estudio clínico en las últimas 2 semanas
- Un sujeto del que se tomaron muestras de más de 400 ml de sangre (donación de sangre entera) en las últimas 2 semanas o donación de plasma/plaquetas en el plazo de 1 mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rosuvastatina+Olmesartán
dosis única de rosuvastatina 20 mg y olmesartán medoxomilo (CS-866) 40 mg
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tableta, rosuvastatina 20 mg
tableta, olmesartán medoxomilo (CS-866) 40 mg
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Experimental: DWJ1276
Dosis única de DWJ1276
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tableta, rosuvastatina 20 mg y olmesartán medoxomilo 40 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: 18 puntos de tiempo hasta 72 horas
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18 puntos de tiempo hasta 72 horas
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Cmáx
Periodo de tiempo: 18 puntos de tiempo hasta 72 horas
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18 puntos de tiempo hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUCinf
Periodo de tiempo: 18 puntos de tiempo hasta 72 horas
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18 puntos de tiempo hasta 72 horas
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T1/2
Periodo de tiempo: 18 puntos de tiempo hasta 72 horas
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18 puntos de tiempo hasta 72 horas
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%AUCextra
Periodo de tiempo: 18 puntos de tiempo hasta 72 horas
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18 puntos de tiempo hasta 72 horas
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Tmáx
Periodo de tiempo: 18 puntos de tiempo hasta 72 horas
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18 puntos de tiempo hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyungsoo Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System (Yuhs)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1276002
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