Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i charakterystykę farmakokinetyczną połączenia rozuwastatyny i CS-866 i DWJ1276
2 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie kliniczne w celu porównania bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych połączenia rozuwastatyny i CS-866 oraz DWJ1276 u zdrowych ochotników płci męskiej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych kombinacji rozuwastatyny i samych CS-866 i DWJ1276.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Health System (Yuhs)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 50 lat
- Osoba, która wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i współpracuje w zakresie przestrzegania ograniczeń związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który miał jakąkolwiek historię alergii na jakikolwiek lek.
- Pacjent z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi lub wcześniej zdiagnozowaną chorobą wątroby, nerek, neurologiczną, oddechową, endokrynologiczną, hematologiczną, sercowo-naczyniową, moczowo-płciową, psychologiczną, okulistyczną, dermatologiczną i żołądkowo-jelitową lub innymi poważnymi chorobami
- Historia lub podejrzenie obecnego nadużywania narkotyków
Pacjent, który otrzymał leczenie niżej wymienionym lekiem w określonym czasie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- W ciągu 1 miesiąca: znany lek indukujący lub hamujący CYP
- W ciągu 2 tygodni: lek na receptę lub ziołowy
- W ciągu 1 tygodnia: lek OTC
- W ciągu 2 dni: Spożycie kofeiny
- Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Osoba, od której pobrano ponad 400 ml krwi (oddanie krwi pełnej) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub oddanie osocza/płytek krwi w ciągu 1 miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozuwastatyna + Olmesartan
pojedyncza dawka rozuwastatyny 20 mg i olmesartanu medoksomilu (CS-866) 40 mg
|
tabletka, rozuwastatyna 20mg
tabletka, olmesartan medoksomil (CS-866) 40mg
|
|
Eksperymentalny: DWJ1276
Pojedyncza dawka DWJ1276
|
tabletka, Rosuvastatin 20mg i olmesartan medoxomil 40mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUClast
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do 72 godzin
|
18 punktów czasowych do 72 godzin
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do 72 godzin
|
18 punktów czasowych do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCinf
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do 72 godzin
|
18 punktów czasowych do 72 godzin
|
|
T1/2
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do 72 godzin
|
18 punktów czasowych do 72 godzin
|
|
%AUCdodatkowo
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do 72 godzin
|
18 punktów czasowych do 72 godzin
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do 72 godzin
|
18 punktów czasowych do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyungsoo Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System (Yuhs)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ1276002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .