Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per confrontare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche della combinazione di rosuvastatina e CS-866 e DWJ1276

2 aprile 2012 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, cross-over a 2 vie per confrontare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche della combinazione di rosuvastatina e CS-866 e DWJ1276 in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche della combinazione di rosuvastatina e CS-866 e DWJ1276 da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi adulti sani di età compresa tra 20 e 50 anni
  2. Un soggetto che ha fornito il consenso informato scritto a partecipare a questo studio e cooperativo per quanto riguarda il rispetto dei vincoli relativi allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Un soggetto che aveva una storia di allergia a qualsiasi farmaco.
  2. Un soggetto con segni o sintomi o malattia precedentemente diagnosticata di fegato, rene, neurologia, respiratoria, endocrinologia, ematologia, cardiovascolare, genito-urinario, psicologia, oftalmica, dermatologia e funzione gastrointestinale o altre malattie significative
  3. Storia o sospetto di attuale abuso di droghe

  4. Un soggetto che ha ricevuto un trattamento con il farmaco elencato di seguito entro il periodo specificato prima della prima dose del farmaco in studio

    • Entro 1 mese: farmaco noto induttore o inibitore del CYP
    • Entro 2 settimane: medicina prescritta o erboristica
    • Entro 1 settimana: medicina OTC
    • Entro 2 giorni: Consumo di caffeina
  5. Un soggetto che ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico nelle ultime 2 settimane
  6. Un soggetto da cui sono stati prelevati oltre 400 ml di sangue (donazione di sangue intero) nelle ultime 2 settimane o donazione di plasma/piastrine entro 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rosuvastatina + Olmesartan
dose singola di rosuvastatina 20 mg e olmesartan medoxomil (CS-866) 40 mg
Droga: Cresto
compressa, rosuvastatina 20 mg
Droga: Olmetec
compressa, olmesartan medoxomil (CS-866) 40 mg
Sperimentale: DWJ1276
Singola dose di DWJ1276
Droga: DWJ1276
compressa, rosuvastatina 20 mg e olmesartan medoxomil 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino a 72 ore
18 punti temporali fino a 72 ore
Cmax
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino a 72 ore
18 punti temporali fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino a 72 ore
18 punti temporali fino a 72 ore
T1/2
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino a 72 ore
18 punti temporali fino a 72 ore
%AUCextra
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino a 72 ore
18 punti temporali fino a 72 ore
Tmax
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino a 72 ore
18 punti temporali fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyungsoo Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System (Yuhs)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWJ1276002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cresto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi