Клиническое исследование для сравнения безопасности и фармакокинетических характеристик комбинации розувастатина и CS-866 и DWJ1276
2 апреля 2012 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Рандомизированное, открытое, однодозовое, двустороннее перекрестное клиническое исследование для сравнения безопасности и фармакокинетических характеристик комбинации розувастатина и CS-866 и DWJ1276 у здоровых мужчин-добровольцев.
Целью данного исследования является оценка безопасности и фармакокинетических характеристик комбинации розувастатина и CS-866 и DWJ1276 по отдельности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Health System (Yuhs)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 50 лет.
- Субъект, предоставивший письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и сотрудничающий в отношении соблюдения ограничений, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Субъект, у которого в анамнезе была аллергия на какое-либо лекарство.
- Субъект с признаками или симптомами или ранее диагностированным заболеванием печени, почек, неврологическим, респираторным, эндокринологическим, гематологическим, сердечно-сосудистым, мочеполовым, психологическим, офтальмологическим, дерматологическим и желудочно-кишечным заболеванием или другими серьезными заболеваниями
- История или подозрение на текущее злоупотребление наркотиками
Субъект, который получал лечение перечисленным ниже лекарственным средством в течение указанного периода до первой дозы исследуемого лекарства.
- В течение 1 месяца: препарат, известный как индуктор или ингибитор CYP.
- В течение 2 недель: рецептурные препараты или фитотерапия.
- В течение 1 недели: безрецептурный препарат
- В течение 2 дней: потребление кофеина
- Субъект, который участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение последних 2 недель.
- Субъект, у которого было взято более 400 мл крови (донорство цельной крови) в течение последних 2 недель или донорство плазмы/тромбоцитов в течение 1 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Розувастатин+Олмесартан
разовая доза розувастатина 20 мг и олмесартана медоксомила (CS-866) 40 мг
|
таблетка, розувастатин 20 мг
таблетка, олмесартана медоксомил (CS-866) 40 мг
|
|
Экспериментальный: DWJ1276
Разовая доза DWJ1276
|
таблетка, розувастатин 20 мг и олмесартана медоксомил 40 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUClast
Временное ограничение: 18 временных точек до 72 часов
|
18 временных точек до 72 часов
|
|
Cmax
Временное ограничение: 18 временных точек до 72 часов
|
18 временных точек до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCинф
Временное ограничение: 18 временных точек до 72 часов
|
18 временных точек до 72 часов
|
|
Т1/2
Временное ограничение: 18 временных точек до 72 часов
|
18 временных точек до 72 часов
|
|
%AUCдополнительно
Временное ограничение: 18 временных точек до 72 часов
|
18 временных точек до 72 часов
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 18 временных точек до 72 часов
|
18 временных точек до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyungsoo Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System (Yuhs)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWJ1276002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .