Un essai clinique pour comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques de l'association de la rosuvastatine et du CS-866 et du DWJ1276
2 avril 2012 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé à 2 voies pour comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques de l'association de la rosuvastatine et du CS-866 et du DWJ1276 chez des volontaires masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques de la combinaison de rosuvastatine et de CS-866 et DWJ1276 seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Health System (Yuhs)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins adultes en bonne santé âgés de 20 à 50 ans
- Un sujet qui a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude et coopératif en ce qui concerne le respect des contraintes liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Un sujet qui avait des antécédents allergiques à n'importe quel médicament.
- Un sujet présentant des signes ou des symptômes ou une maladie précédemment diagnostiquée des fonctions hépatique, rénale, neurologique, respiratoire, endocrinologique, hématologique, cardiovasculaire, génito-urinaire, psychologique, ophtalmique, dermatologique et gastro-intestinale ou d'autres maladies importantes
- Antécédents ou suspicion d'abus de drogue actuel
Un sujet qui avait reçu un traitement avec le médicament ci-dessous dans la période spécifiée avant la première dose du médicament à l'étude
- Dans un délai de 1 mois : médicament inducteur ou inhibiteur connu du CYP
- Dans les 2 semaines : médicaments sur ordonnance ou à base de plantes
- Dans les 1 semaines : médicament en vente libre
- Dans les 2 jours : Consommation de caféine
- Un sujet qui avait participé à toute autre étude clinique au cours des 2 dernières semaines
- Un sujet dont plus de 400 ml de sang ont été prélevés (don de sang total) au cours des 2 dernières semaines ou don de plasma/plaquettes dans un délai d'un mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Rosuvastatine + Olmésartan
dose unique de rosuvastatine 20 mg et d'olmésartan médoxomil (CS-866) 40 mg
|
comprimé, rosuvastatine 20mg
comprimé, olmésartan médoxomil (CS-866) 40 mg
|
|
Expérimental: DWJ1276
Dose unique de DWJ1276
|
comprimé, rosuvastatine 20 mg et olmésartan médoxomil 40 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASCdernière
Délai: 18 points de temps jusqu'à 72 heures
|
18 points de temps jusqu'à 72 heures
|
|
Cmax
Délai: 18 points de temps jusqu'à 72 heures
|
18 points de temps jusqu'à 72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ASCinf
Délai: 18 points de temps jusqu'à 72 heures
|
18 points de temps jusqu'à 72 heures
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|
T1/2
Délai: 18 points de temps jusqu'à 72 heures
|
18 points de temps jusqu'à 72 heures
|
|
%AUCextra
Délai: 18 points de temps jusqu'à 72 heures
|
18 points de temps jusqu'à 72 heures
|
|
Tmax
Délai: 18 points de temps jusqu'à 72 heures
|
18 points de temps jusqu'à 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyungsoo Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System (Yuhs)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2011
Première publication (Estimation)
16 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1276002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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