Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å sammenligne sikkerhets- og farmakokinetiske egenskaper ved kombinasjon av Rosuvastatin og CS-866 og DWJ1276

2. april 2012 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 2-veis cross-over klinisk studie for å sammenligne sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper ved kombinasjon av Rosuvastatin og CS-866 og DWJ1276 hos friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhets- og farmakokinetiske egenskaper ved kombinasjon av rosuvastatin og CS-866 og DWJ1276 alene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne mannlige frivillige i alderen 20 til 50 år
  2. Et forsøksperson som ga skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og samarbeide med hensyn til overholdelse av studierelaterte begrensninger

Ekskluderingskriterier:

  1. En person som hadde en allergisk historie mot et hvilket som helst stoff.
  2. Et individ med tegn eller symptomer eller tidligere diagnostisert sykdom i lever, nyre, nevrologi, luftveier, endokrinologi, hematologi, kardiovaskulær, genitourinær, psykologi, oftalmologisk, dermatologi og gastrointestinal funksjon eller andre betydelige sykdommer
  3. Historie eller mistanke om nåværende narkotikamisbruk
  4. Et forsøksperson som hadde mottatt behandling med legemidlet nedenfor innenfor en spesifisert periode før den første dosen med studiemedisin

    • Innen 1 måned: medikament kjent CYP-induktor eller inhibitor
    • Innen 2 uker: Foreskrevet eller urtemedisin
    • Innen 1 uke: OTC-medisin
    • Innen 2 dager: Inntak av koffein
  5. En person som hadde deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie i løpet av de siste 2 ukene
  6. En person som har tatt prøver av over 400 ml blod (fullbloddonasjon) i løpet av de siste 2 ukene eller plasma-/blodplatedonasjon innen 1 måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin + Olmesartan
enkeltdose av Rosuvastatin 20 mg og olmesartanmedoxomil (CS-866) 40 mg
tablett, rosuvastatin 20mg
tablett, olmesartanmedoxomil(CS-866) 40mg
Eksperimentell: DWJ1276
Enkeltdose av DWJ1276
tablett, Rosuvastatin 20mg og olmesartanmedoxomil 40mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: 18 tidspunkter opptil 72 timer
18 tidspunkter opptil 72 timer
Cmax
Tidsramme: 18 tidspunkter opptil 72 timer
18 tidspunkter opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: 18 tidspunkter opptil 72 timer
18 tidspunkter opptil 72 timer
T1/2
Tidsramme: 18 tidspunkter opptil 72 timer
18 tidspunkter opptil 72 timer
%AUCekstra
Tidsramme: 18 tidspunkter opptil 72 timer
18 tidspunkter opptil 72 timer
Tmax
Tidsramme: 18 tidspunkter opptil 72 timer
18 tidspunkter opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyungsoo Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System (Yuhs)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere