- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01493856
En klinisk studie for å sammenligne sikkerhets- og farmakokinetiske egenskaper ved kombinasjon av Rosuvastatin og CS-866 og DWJ1276
2. april 2012 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 2-veis cross-over klinisk studie for å sammenligne sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper ved kombinasjon av Rosuvastatin og CS-866 og DWJ1276 hos friske mannlige frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhets- og farmakokinetiske egenskaper ved kombinasjon av rosuvastatin og CS-866 og DWJ1276 alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System (Yuhs)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mannlige frivillige i alderen 20 til 50 år
- Et forsøksperson som ga skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og samarbeide med hensyn til overholdelse av studierelaterte begrensninger
Ekskluderingskriterier:
- En person som hadde en allergisk historie mot et hvilket som helst stoff.
- Et individ med tegn eller symptomer eller tidligere diagnostisert sykdom i lever, nyre, nevrologi, luftveier, endokrinologi, hematologi, kardiovaskulær, genitourinær, psykologi, oftalmologisk, dermatologi og gastrointestinal funksjon eller andre betydelige sykdommer
- Historie eller mistanke om nåværende narkotikamisbruk
Et forsøksperson som hadde mottatt behandling med legemidlet nedenfor innenfor en spesifisert periode før den første dosen med studiemedisin
- Innen 1 måned: medikament kjent CYP-induktor eller inhibitor
- Innen 2 uker: Foreskrevet eller urtemedisin
- Innen 1 uke: OTC-medisin
- Innen 2 dager: Inntak av koffein
- En person som hadde deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie i løpet av de siste 2 ukene
- En person som har tatt prøver av over 400 ml blod (fullbloddonasjon) i løpet av de siste 2 ukene eller plasma-/blodplatedonasjon innen 1 måned.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rosuvastatin + Olmesartan
enkeltdose av Rosuvastatin 20 mg og olmesartanmedoxomil (CS-866) 40 mg
|
tablett, rosuvastatin 20mg
tablett, olmesartanmedoxomil(CS-866) 40mg
|
|
Eksperimentell: DWJ1276
Enkeltdose av DWJ1276
|
tablett, Rosuvastatin 20mg og olmesartanmedoxomil 40mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUClast
Tidsramme: 18 tidspunkter opptil 72 timer
|
18 tidspunkter opptil 72 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: 18 tidspunkter opptil 72 timer
|
18 tidspunkter opptil 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf
Tidsramme: 18 tidspunkter opptil 72 timer
|
18 tidspunkter opptil 72 timer
|
|
T1/2
Tidsramme: 18 tidspunkter opptil 72 timer
|
18 tidspunkter opptil 72 timer
|
|
%AUCekstra
Tidsramme: 18 tidspunkter opptil 72 timer
|
18 tidspunkter opptil 72 timer
|
|
Tmax
Tidsramme: 18 tidspunkter opptil 72 timer
|
18 tidspunkter opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyungsoo Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System (Yuhs)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ1276002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .