Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til at sammenligne sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber ved kombination af Rosuvastatin og CS-866 og DWJ1276

2. april 2012 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et randomiseret, åbent mærke, enkeltdosis, 2-vejs cross-over klinisk forsøg til sammenligning af sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber ved kombination af Rosuvastatin og CS-866 og DWJ1276 hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber ved kombination af rosuvastatin og CS-866 og DWJ1276 alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde voksne mandlige frivillige i alderen 20 til 50 år
  2. En forsøgsperson, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og samarbejde med hensyn til overholdelse af undersøgelsesrelaterede begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Et forsøgsperson, der havde en allergisk historie over for et hvilket som helst stof.
  2. Et forsøgsperson med tegn eller symptomer eller tidligere diagnosticeret sygdom i lever, nyre, neurologi, respiratorisk, endokrinologi, hæmatologi, kardiovaskulær, genitourinær, psykologi, oftalmologisk, dermatologisk og gastrointestinal funktion eller andre væsentlige sygdomme
  3. Historie eller mistanke om aktuelt stofmisbrug

  4. Et forsøgsperson, der havde modtaget behandling med det nedenfor anførte lægemiddel inden for en specificeret periode forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin

    • Inden for 1 måned: lægemiddel kendt CYP-inducer eller inhibitor
    • Inden for 2 uger: Receptpligtig eller urtemedicin
    • Inden for 1 uge: OTC-medicin
    • Inden for 2 dage: Indtagelse af koffein
  5. En forsøgsperson, der havde deltaget i en hvilken som helst anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 2 uger
  6. Et forsøgsperson, fra hvem der blev udtaget over 400 ml blod (fuldblodsdonation) inden for de sidste 2 uger eller plasma-/blodpladedonation inden for 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin+Olmesartan
enkeltdosis af Rosuvastatin 20 mg og olmesartan medoxomil (CS-866) 40 mg
Medicin: Cresto
tablet, rosuvastatin 20mg
Medicin: Olmetec
tablet, olmesartan medoxomil(CS-866) 40mg
Eksperimentel: DWJ1276
Enkelt dosis af DWJ1276
Medicin: DWJ1276
tablet, Rosuvastatin 20 mg og olmesartan medoxomil 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: 18 tidspunkter op til 72 timer
18 tidspunkter op til 72 timer
Cmax
Tidsramme: 18 tidspunkter op til 72 timer
18 tidspunkter op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: 18 tidspunkter op til 72 timer
18 tidspunkter op til 72 timer
T1/2
Tidsramme: 18 tidspunkter op til 72 timer
18 tidspunkter op til 72 timer
%AUCekstra
Tidsramme: 18 tidspunkter op til 72 timer
18 tidspunkter op til 72 timer
Tmax
Tidsramme: 18 tidspunkter op til 72 timer
18 tidspunkter op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyungsoo Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System (Yuhs)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (Skøn)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWJ1276002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cresto

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner