此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较瑞舒伐他汀与 CS-866 和 DWJ1276 联合用药的安全性和药代动力学特征的临床试验

2012年4月2日 更新者:Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

一项随机、开放标签、单剂量、2 路交叉临床试验,比较瑞舒伐他汀与 CS-866 和 DWJ1276 联合用药在健康男性志愿者中的安全性和药代动力学特征

本研究的目的是评估瑞舒伐他汀与 CS-866 联合用药以及单独使用 DWJ1276 的安全性和药代动力学特征。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Yonsei University Health System (Yuhs)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 20-50岁健康成年男性志愿者
  2. 提供书面知情同意书参与本研究并在遵守研究相关限制方面合作的受试者

排除标准:

  1. 对任何药物有任何过敏史的受试者。
  2. 具有肝病、肾病、神经病学、呼吸病学、内分泌病学、血液病学、心血管病、泌尿生殖病学、心理学、眼科、皮肤病学和胃肠功能病症或其他重大疾病的体征或症状或先前诊断的受试者
  3. 当前药物滥用史或怀疑
  4. 在首次研究药物给药前的指定时间内接受过下列药物治疗的受试者

    • 1个月内:药物已知为CYP诱导剂或抑制剂
    • 2 周内:处方药或草药
    • 1周内:OTC药
    • 2 天内:摄入咖啡因
  5. 在过去 2 周内参加过任何其他临床研究的受试者
  6. 在过去 2 周内采血超过 400mL(全血捐献)或在 1 个月内捐献血浆/血小板的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:瑞舒伐他汀+奥美沙坦
单剂量瑞舒伐他汀 20mg 和奥美沙坦酯 (CS-866) 40mg
片剂,瑞舒伐他汀 20mg
片剂,奥美沙坦酯(CS-866) 40mg
实验性的:DWJ1276
单剂量 DWJ1276
片剂,瑞舒伐他汀 20 毫克和奥美沙坦酯 40 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AUClast
大体时间:18个时间点长达72小时
18个时间点长达72小时
最高潮
大体时间:18个时间点长达72小时
18个时间点长达72小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
AUCinf
大体时间:18个时间点长达72小时
18个时间点长达72小时
T1/2
大体时间:18个时间点长达72小时
18个时间点长达72小时
%AUC 额外
大体时间:18个时间点长达72小时
18个时间点长达72小时
最高温度
大体时间:18个时间点长达72小时
18个时间点长达72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kyungsoo Park, M.D., Ph.D.、Yonsei University Health System (Yuhs)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月14日

首次发布 (估计)

2011年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月2日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

克雷斯托的临床试验

3
订阅