比较瑞舒伐他汀与 CS-866 和 DWJ1276 联合用药的安全性和药代动力学特征的临床试验
2012年4月2日 更新者:Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项随机、开放标签、单剂量、2 路交叉临床试验,比较瑞舒伐他汀与 CS-866 和 DWJ1276 联合用药在健康男性志愿者中的安全性和药代动力学特征
本研究的目的是评估瑞舒伐他汀与 CS-866 联合用药以及单独使用 DWJ1276 的安全性和药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University Health System (Yuhs)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 20-50岁健康成年男性志愿者
- 提供书面知情同意书参与本研究并在遵守研究相关限制方面合作的受试者
排除标准:
- 对任何药物有任何过敏史的受试者。
- 具有肝病、肾病、神经病学、呼吸病学、内分泌病学、血液病学、心血管病、泌尿生殖病学、心理学、眼科、皮肤病学和胃肠功能病症或其他重大疾病的体征或症状或先前诊断的受试者
- 当前药物滥用史或怀疑
在首次研究药物给药前的指定时间内接受过下列药物治疗的受试者
- 1个月内:药物已知为CYP诱导剂或抑制剂
- 2 周内:处方药或草药
- 1周内:OTC药
- 2 天内:摄入咖啡因
- 在过去 2 周内参加过任何其他临床研究的受试者
- 在过去 2 周内采血超过 400mL(全血捐献)或在 1 个月内捐献血浆/血小板的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:瑞舒伐他汀+奥美沙坦
单剂量瑞舒伐他汀 20mg 和奥美沙坦酯 (CS-866) 40mg
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片剂,瑞舒伐他汀 20mg
片剂,奥美沙坦酯(CS-866) 40mg
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实验性的:DWJ1276
单剂量 DWJ1276
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片剂,瑞舒伐他汀 20 毫克和奥美沙坦酯 40 毫克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUClast
大体时间:18个时间点长达72小时
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18个时间点长达72小时
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最高潮
大体时间:18个时间点长达72小时
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18个时间点长达72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AUCinf
大体时间:18个时间点长达72小时
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18个时间点长达72小时
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T1/2
大体时间:18个时间点长达72小时
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18个时间点长达72小时
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%AUC 额外
大体时间:18个时间点长达72小时
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18个时间点长达72小时
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最高温度
大体时间:18个时间点长达72小时
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18个时间点长达72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kyungsoo Park, M.D., Ph.D.、Yonsei University Health System (Yuhs)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月14日
首次发布 (估计)
2011年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月2日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DW_DWJ1276002
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