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Eine klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination von Rosuvastatin und CS-866 und DWJ1276

2. April 2012 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine randomisierte, offene klinische Zwei-Wege-Cross-Over-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination von Rosuvastatin und CS-866 und DWJ1276 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination von Rosuvastatin und CS-866 und DWJ1276 allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene männliche Freiwillige im Alter von 20 bis 50 Jahren
  2. Ein Proband, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben hat und im Hinblick auf die Einhaltung studienbezogener Einschränkungen kooperiert

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Person, die in der Vergangenheit allergisch gegen ein Medikament war.
  2. Ein Subjekt mit Anzeichen oder Symptomen oder einer zuvor diagnostizierten Erkrankung der Leber, der Niere, der Neurologie, der Atemwege, der Endokrinologie, der Hämatologie, des Herz-Kreislauf-Systems, des Urogenitalsystems, der Psychologie, der Augenheilkunde, der Dermatologie und der Magen-Darm-Funktion oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen
  3. Vorgeschichte oder Verdacht auf aktuellen Drogenmissbrauch

  4. Ein Proband, der innerhalb des angegebenen Zeitraums vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Behandlung mit dem unten aufgeführten Medikament erhalten hat

    • Innerhalb eines Monats: Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es CYP induziert oder hemmt
    • Innerhalb von 2 Wochen: Verschreibungspflichtiges oder pflanzliches Arzneimittel
    • Innerhalb von 1 Woche: OTC-Medikament
    • Innerhalb von 2 Tagen: Koffeinkonsum
  5. Ein Proband, der innerhalb der letzten 2 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
  6. Ein Proband, dem innerhalb der letzten 2 Wochen über 400 ml Blut entnommen wurden (Vollblutspende) oder innerhalb eines Monats Plasma-/Blutplättchenspende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rosuvastatin+Olmesartan
Einzeldosis Rosuvastatin 20 mg und Olmesartanmedoxomil (CS-866) 40 mg
Arzneimittel: Cresto
Tablette, Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Olmetec
Tablette, Olmesartanmedoxomil (CS-866) 40 mg
Experimental: DWJ1276
Einzeldosis DWJ1276
Arzneimittel: DWJ1276
Tablette, Rosuvastatin 20 mg und Olmesartanmedoxomil 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden
18 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden
Cmax
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden
18 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden
18 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden
T1/2
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden
18 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden
%AUCextra
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden
18 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden
Tmax
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden
18 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyungsoo Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System (Yuhs)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWJ1276002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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