Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik kombinace rosuvastatinu a CS-866 a DWJ1276

2. dubna 2012 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik kombinace rosuvastatinu a CS-866 a DWJ1276 u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetické charakteristiky kombinace rosuvastatinu a CS-866 a samotného DWJ1276.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí mužští dobrovolníci ve věku 20 až 50 let
  2. Subjekt, který poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na této studii a spolupracoval s ohledem na dodržování omezení souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který měl alergickou anamnézu na jakýkoli lék.
  2. Subjekt se známkami nebo symptomy nebo dříve diagnostikovaným onemocněním jater, ledvin, neurologickým, respiračním, endokrinologickým, hematologickým, kardiovaskulárním, genitourinárním, psychologickým, oftalmologickým, dermatologickým a gastrointestinálním onemocněním nebo jinými významnými onemocněními
  3. Anamnéza nebo podezření na současné zneužívání drog

  4. Subjekt, který byl léčen níže uvedeným lékem během specifikovaného období před první dávkou studovaného léku

    • Do 1 měsíce: lék známý induktor nebo inhibitor CYP
    • Do 2 týdnů: Předepsaný nebo bylinný lék
    • Do 1 týdne: OTC léky
    • Do 2 dnů: Spotřeba kofeinu
  5. Subjekt, který se účastnil jakékoli jiné klinické studie během posledních 2 týdnů
  6. Subjekt, kterému bylo odebráno více než 400 ml krve (darování plné krve) během posledních 2 týdnů nebo darování plazmy/trombocytů během 1 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rosuvastatin + Olmesartan
jednorázová dávka rosuvastatinu 20 mg a olmesartan medoxomilu (CS-866) 40 mg
Lék: Cresto
tableta, rosuvastatin 20 mg
Lék: Olmetec
tableta, olmesartan medoxomil (CS-866) 40 mg
Experimentální: DWJ1276
Jedna dávka DWJ1276
Lék: DWJ1276
tableta, Rosuvastatin 20 mg a olmesartan medoxomil 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast
Časové okno: 18 časových bodů až 72 hodin
18 časových bodů až 72 hodin
Cmax
Časové okno: 18 časových bodů až 72 hodin
18 časových bodů až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf
Časové okno: 18 časových bodů až 72 hodin
18 časových bodů až 72 hodin
T1/2
Časové okno: 18 časových bodů až 72 hodin
18 časových bodů až 72 hodin
%AUCextra
Časové okno: 18 časových bodů až 72 hodin
18 časových bodů až 72 hodin
Tmax
Časové okno: 18 časových bodů až 72 hodin
18 časových bodů až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyungsoo Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System (Yuhs)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1276002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Cresto

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit