Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken van de combinatie van rosuvastatine en CS-866 en DWJ1276 te vergelijken

2 april 2012 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 2-weg cross-over klinische studie om de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken van de combinatie van rosuvastatine en CS-866 en DWJ1276 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te vergelijken

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en farmacokinetische kenmerken van de combinatie van rosuvastatine en CS-866 en alleen DWJ1276.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers van 20 tot 50 jaar
  2. Een proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan deze studie en meewerkt met betrekking tot naleving van studiegerelateerde beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Een proefpersoon die een allergische geschiedenis had voor een medicijn.
  2. Een patiënt met tekenen of symptomen of eerder gediagnosticeerde ziekte van lever, nier, neurologie, ademhaling, endocrinologie, hematologie, cardiovasculaire, urogenitale, psychologie, oogheelkundige, dermatologie en gastro-intestinale functie of andere significante ziekten
  3. Geschiedenis of vermoeden van actueel drugsmisbruik

  4. Een proefpersoon die binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie een behandeling had ondergaan met het hieronder vermelde geneesmiddel

    • Binnen 1 maand: geneesmiddel bekende CYP-inductor of -remmer
    • Binnen 2 weken: Voorgeschreven of kruidengeneesmiddel
    • Binnen 1 week: OTC medicijn
    • Binnen 2 dagen: Consumptie van cafeïne
  5. Een proefpersoon die in de afgelopen 2 weken aan een ander klinisch onderzoek heeft deelgenomen
  6. Een proefpersoon bij wie meer dan 400 ml bloed is afgenomen (volbloeddonatie) in de afgelopen 2 weken of plasma-/bloedplaatjesdonatie binnen 1 maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rosuvastatine + Olmesartan
enkele dosis Rosuvastatine 20 mg en olmesartan medoxomil (CS-866) 40 mg
Geneesmiddel: Cresto
tablet rosuvastatine 20 mg
Geneesmiddel: Olmetec
tablet, olmesartan medoxomil (CS-866) 40 mg
Experimenteel: DWJ1276
Enkele dosis DWJ1276
Geneesmiddel: DWJ1276
tablet, rosuvastatine 20 mg en olmesartan medoxomil 40 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClast
Tijdsspanne: 18 tijdpunten tot 72 uur
18 tijdpunten tot 72 uur
Cmax
Tijdsspanne: 18 tijdpunten tot 72 uur
18 tijdpunten tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf
Tijdsspanne: 18 tijdpunten tot 72 uur
18 tijdpunten tot 72 uur
T1/2
Tijdsspanne: 18 tijdpunten tot 72 uur
18 tijdpunten tot 72 uur
%AUCextra
Tijdsspanne: 18 tijdpunten tot 72 uur
18 tijdpunten tot 72 uur
Tmax
Tijdsspanne: 18 tijdpunten tot 72 uur
18 tijdpunten tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyungsoo Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System (Yuhs)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWJ1276002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren