肝障害のある成人被験者におけるカボザンチニブ（XL184）の薬物動態を評価するための研究
2014年9月19日 更新者：Exelixis
肝障害成人被験者におけるXL184（カボザンチニブ）カプセルの薬物動態を評価するための第I相、非盲検、並行群、単回投与試験
この研究の主な目的は、肝障害のある成人被験者と健康な成人被験者におけるカボザンチニブ 75 mg の単回経口投与の薬物動態 (PK) を比較することです。
別の目的は、これらの成人被験者におけるカボザンチニブの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重が 50 kg 以上 130 kg 未満で、BMI が 18 (kg/m2) 以上 36.0 以下 (kg/m2) である必要があります。
- -研究中および研究薬の単回投与後3か月間、許容される避妊法を使用する必要があります。
- -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングおよびチェックイン時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -スクリーニングおよびチェックイン時に適切なバイタルサインの読み取りが必要です。
- -研究に必要な食事と水分の制限を順守できる必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
肝機能正常者：健康な正常成人
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研究参加の1日目に単回経口投与として投与される3つの25mg強度カプセル（75mg用量）
他の名前：
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実験的：グループ 2
軽度の肝障害のある被験者：チャイルド・ピューグレードA（スコア5〜6）の成人被験者。
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研究参加の1日目に単回経口投与として投与される3つの25mg強度カプセル（75mg用量）
他の名前：
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実験的：グループ 3
中等度の肝障害：チャイルド・ピューグレードＢ（スコア７～９）の成人被験者。
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研究参加の1日目に単回経口投与として投与される3つの25mg強度カプセル（75mg用量）
他の名前：
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実験的：グループ 4
重度の肝障害：Child-PughグレードC（スコア10〜15）の成人被験者。
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研究参加の1日目に単回経口投与として投与される3つの25mg強度カプセル（75mg用量）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC、Cmax、tmax、t1/2、CL/F、および V/F パラメーターは、年齢、性別が一致した健康な成人被験者と比較した肝障害成人被験者におけるカボザンチニブ 75 mg 単回経口投与の PK の尺度として、体格指数（BMI）、民族性
時間枠：1日目～5日目、6日目、8日目、11日目、15日目、19日目、21日目、22日目
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被験者は、1日目に75mgのカボザンチニブを単回経口投与され、その後、この単回投与の1日目から5日目まで、および6、8、11、15、19、21、および22日の朝に定期的な評価を受けます。 .
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1日目～5日目、6日目、8日目、11日目、15日目、19日目、21日目、22日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝障害のある成人被験者および健康な成人被験者における単回経口 75 mg 投与の安全性および忍容性の尺度として、有害事象、重篤な有害事象、および臨床検査値異常を示した参加者の数
時間枠：1日目～5日目、6日目、8日目、11日目、15日目、19日目、21日目、22日目
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1日目～5日目、6日目、8日目、11日目、15日目、19日目、21日目、22日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月19日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。