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Étude pour évaluer la pharmacocinétique du cabozantinib (XL184) chez des sujets adultes atteints d'insuffisance hépatique

19 septembre 2014 mis à jour par: Exelixis

Une étude de phase I, ouverte, à groupes parallèles et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique des gélules de XL184 (cabozantinib) chez des sujets adultes atteints d'insuffisance hépatique

L'objectif principal de cette étude est de comparer la pharmacocinétique (PK) d'une dose orale unique de 75 mg de cabozantinib chez des sujets adultes insuffisants hépatiques à des sujets adultes sains. Un autre objectif est d'évaluer la sécurité et la tolérance du cabozantinib chez ces sujets adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le poids corporel doit être ≥50 kg et <130 kg avec un IMC ≥18 (kg/m2) et ≤36,0 (kg/m2).
  • Doit utiliser des formes acceptables de contraception au cours de l'étude et pendant 3 mois après la dose unique du médicament à l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'enregistrement.
  • Doit avoir une lecture adéquate des signes vitaux lors du dépistage et de l'enregistrement.
  • Doit être en mesure de se conformer aux restrictions alimentaires et liquidiennes requises pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Sujets ayant une fonction hépatique normale : sujets adultes sains et normaux
Médicament: cabozantinib
3 gélules de 25 mg (dose de 75 mg) administrées en une seule dose orale le jour 1 de la participation à l'étude
Autres noms:
  • XL184
Expérimental: Groupe 2
Sujets atteints d'insuffisance hépatique légère : sujets adultes ayant un grade Child-Pugh A (score 5-6).
Médicament: cabozantinib
3 gélules de 25 mg (dose de 75 mg) administrées en une seule dose orale le jour 1 de la participation à l'étude
Autres noms:
  • XL184
Expérimental: Groupe 3
Insuffisance hépatique modérée : sujets adultes avec un grade Child-Pugh B (score 7-9).
Médicament: cabozantinib
3 gélules de 25 mg (dose de 75 mg) administrées en une seule dose orale le jour 1 de la participation à l'étude
Autres noms:
  • XL184
Expérimental: Groupe 4
Insuffisance hépatique sévère : sujets adultes avec un grade Child-Pugh C (score 10-15).
Médicament: cabozantinib
3 gélules de 25 mg (dose de 75 mg) administrées en une seule dose orale le jour 1 de la participation à l'étude
Autres noms:
  • XL184

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres ASC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F et V/F comme mesure de la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 75 mg de cabozantinib chez des sujets adultes insuffisants hépatiques par rapport à des sujets adultes sains appariés pour l'âge, le sexe, indice de masse corporelle (IMC) et origine ethnique
Délai: Jours 1 à 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 et 22
Les sujets recevront une dose orale unique de 75 mg de cabozantinib le jour 1, puis subiront des évaluations périodiques les jours 1 à 5 suivant cette dose unique, ainsi que les matins des jours 6, 8, 11, 15, 19, 21 et 22. .
Jours 1 à 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 et 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des anomalies de laboratoire comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité d'une dose orale unique de 75 mg chez des sujets adultes atteints d'insuffisance hépatique et des sujets adultes en bonne santé
Délai: Jours 1 à 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 et 22
Jours 1 à 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 et 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exelixis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2011

Première publication (Estimation)

16 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XL184-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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