Vizsgálat a kabozantinib (XL184) farmakokinetikájának felmérésére májkárosodott felnőtteknél
2014. szeptember 19. frissítette: Exelixis
I. fázisú, nyílt, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat az XL184 (cabozantinib) kapszulák farmakokinetikájának felmérésére májkárosodott felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az egyszeri, 75 mg-os orális kabozantinib dózis farmakokinetikájának (PK) összehasonlítása májkárosodásban szenvedő felnőtteknél és egészséges felnőtteknél.
Egy másik cél a kabozantinib biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése ezeknél a felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömegnek ≥50 kg-nak és <130 kg-nak kell lennie, ≥18 (kg/m2) és ≤36,0 (kg/m2) BMI-vel.
- Megfelelő fogamzásgátlási formákat kell alkalmaznia a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer egyszeri adagját követő 3 hónapig.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és a bejelentkezéskor.
- Megfelelő életjel-leolvasással kell rendelkeznie a szűrés és a bejelentkezés során.
- Képesnek kell lennie a vizsgálathoz szükséges táplálkozási és folyadékkorlátozások betartására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Normál májfunkciójú alanyok: egészséges, normál felnőtt alanyok
|
3 db 25 mg-os erősségű kapszula (75 mg-os dózis) egyetlen orális adagban a vizsgálatban való részvétel 1. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Enyhe májkárosodásban szenvedő alanyok: Child-Pugh A fokozatú felnőttek (5-6 pont).
|
3 db 25 mg-os erősségű kapszula (75 mg-os dózis) egyetlen orális adagban a vizsgálatban való részvétel 1. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Közepes fokú májkárosodás: Child-Pugh B fokozatú felnőtt alanyok (7-9 pont).
|
3 db 25 mg-os erősségű kapszula (75 mg-os dózis) egyetlen orális adagban a vizsgálatban való részvétel 1. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport
Súlyos májkárosodás: Child-Pugh C fokozatú felnőtt alanyok (pontszám 10-15).
|
3 db 25 mg-os erősségű kapszula (75 mg-os dózis) egyetlen orális adagban a vizsgálatban való részvétel 1. napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F és V/F paraméterek a kabozantinib egyszeri, 75 mg-os orális adagjának farmakokinetikai értékének mértékeként májkárosodásban szenvedő felnőtteknél, egészséges felnőtt alanyokhoz viszonyítva, akiknek életkora, neme, testtömeg-index (BMI) és etnikai hovatartozás
Időkeret: 1-5., 6., 8., 11., 15., 19., 21. és 22. nap
|
Az alanyok egyszeri, 75 mg-os orális adag kabozantinibben részesülnek az 1. napon, majd az egyszeri adagot követő 1-5. napon, valamint a 6., 8., 11., 15., 19., 21. és 22. nap reggelén időszakos vizsgálaton esnek át. .
|
1-5., 6., 8., 11., 15., 19., 21. és 22. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések jelentkeztek, mint az egyszeri 75 mg-os orális adag biztonságosságának és tolerálhatóságának mértéke májkárosodásban szenvedő felnőtteknél és egészséges felnőtteknél
Időkeret: 1-5., 6., 8., 11., 15., 19., 21. és 22. nap
|
1-5., 6., 8., 11., 15., 19., 21. és 22. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XL184-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .