Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la farmacocinetica di cabozantinib (XL184) in soggetti adulti con compromissione epatica

19 settembre 2014 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di fase I, in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola per valutare la farmacocinetica delle capsule di XL184 (cabozantinib) in soggetti adulti con compromissione epatica

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la farmacocinetica (PK) di una singola dose orale di 75 mg di cabozantinib in soggetti adulti con compromissione epatica rispetto a soggetti adulti sani. Un altro obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di cabozantinib in questi soggetti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il peso corporeo deve essere ≥50 kg e <130 kg con un BMI di ≥18 (kg/m2) e ≤36,0 (kg/m2).
  • Deve utilizzare forme accettabili di controllo delle nascite durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo la singola dose del farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al check-in.
  • Deve disporre di letture adeguate dei segni vitali allo screening e al check-in.
  • Deve essere in grado di rispettare le restrizioni dietetiche e di fluidi richieste per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Soggetti con funzionalità epatica normale: soggetti adulti normali sani
Droga: cabozantinib
3 capsule di dosaggio da 25 mg (dose da 75 mg) somministrate come singola dose orale il giorno 1 della partecipazione allo studio
Altri nomi:
  • XL184
Sperimentale: Gruppo 2
Soggetti con compromissione epatica lieve: soggetti adulti con grado Child-Pugh A (punteggio 5-6).
Droga: cabozantinib
3 capsule di dosaggio da 25 mg (dose da 75 mg) somministrate come singola dose orale il giorno 1 della partecipazione allo studio
Altri nomi:
  • XL184
Sperimentale: Gruppo 3
Compromissione epatica moderata: soggetti adulti con grado Child-Pugh B (punteggio 7-9).
Droga: cabozantinib
3 capsule di dosaggio da 25 mg (dose da 75 mg) somministrate come singola dose orale il giorno 1 della partecipazione allo studio
Altri nomi:
  • XL184
Sperimentale: Gruppo 4
Compromissione epatica grave: soggetti adulti con grado Child-Pugh C (punteggio 10-15).
Droga: cabozantinib
3 capsule di dosaggio da 25 mg (dose da 75 mg) somministrate come singola dose orale il giorno 1 della partecipazione allo studio
Altri nomi:
  • XL184

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F e V/F come misura della farmacocinetica di una singola dose orale di 75 mg di cabozantinib in soggetti adulti con compromissione epatica rispetto a soggetti adulti sani appaiati per età, sesso, indice di massa corporea (BMI) ed etnia
Lasso di tempo: Giorni 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 e 22
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 75 mg di cabozantinib il giorno 1 e quindi saranno sottoposti a valutazioni periodiche dal giorno 1 al giorno 5 dopo questa singola dose, nonché la mattina dei giorni 6, 8, 11, 15, 19, 21 e 22 .
Giorni 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 e 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio come misura della sicurezza e tollerabilità di una singola dose orale da 75 mg in soggetti adulti con compromissione epatica e soggetti adulti sani
Lasso di tempo: Giorni 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 e 22
Giorni 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 e 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL184-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cabozantinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi