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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Cabozantinib (XL184) bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

19. September 2014 aktualisiert von: Exelixis

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie der Phase I in Parallelgruppen zur Bewertung der Pharmakokinetik von XL184 (Cabozantinib)-Kapseln bei erwachsenen Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik (PK) einer oralen Einzeldosis von 75 mg Cabozantinib bei erwachsenen Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunden erwachsenen Probanden. Ein weiteres Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cabozantinib bei diesen erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Körpergewicht muss ≥ 50 kg und < 130 kg mit einem BMI von ≥ 18 (kg/m2) und ≤ 36,0 (kg/m2) sein.
  • Muss während des Studienverlaufs und für 3 Monate nach der Einzeldosis des Studienmedikaments akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und beim Check-in einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Muss beim Screening und Check-in über ausreichende Vitalzeichenwerte verfügen.
  • Muss in der Lage sein, die für die Studie erforderlichen Diät- und Flüssigkeitsbeschränkungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Probanden mit normaler Leberfunktion: gesunde, normale erwachsene Probanden
Arzneimittel: Cabozantinib
3 Kapseln mit einer Stärke von 25 mg (75-mg-Dosis), verabreicht als orale Einzeldosis an Tag 1 der Studienteilnahme
Andere Namen:
  • XL184
Experimental: Gruppe 2
Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung: Erwachsene Probanden mit Child-Pugh-Grad A (Punktzahl 5-6).
Arzneimittel: Cabozantinib
3 Kapseln mit einer Stärke von 25 mg (75-mg-Dosis), verabreicht als orale Einzeldosis an Tag 1 der Studienteilnahme
Andere Namen:
  • XL184
Experimental: Gruppe 3
Mäßige Leberfunktionsstörung: erwachsene Probanden mit einem Child-Pugh-Grad B (Punktzahl 7-9).
Arzneimittel: Cabozantinib
3 Kapseln mit einer Stärke von 25 mg (75-mg-Dosis), verabreicht als orale Einzeldosis an Tag 1 der Studienteilnahme
Andere Namen:
  • XL184
Experimental: Gruppe 4
Schwere Leberfunktionsstörung: erwachsene Probanden mit einem Child-Pugh-Grad C (Punktzahl 10-15).
Arzneimittel: Cabozantinib
3 Kapseln mit einer Stärke von 25 mg (75-mg-Dosis), verabreicht als orale Einzeldosis an Tag 1 der Studienteilnahme
Andere Namen:
  • XL184

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC-, Cmax-, tmax-, t1/2-, CL/F- und V/F-Parameter als Maß für die PK einer oralen Einzeldosis von 75 mg Cabozantinib bei erwachsenen Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden erwachsenen Probanden, die nach Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und ethnische Zugehörigkeit
Zeitfenster: Tage 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 und 22
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 75 mg Cabozantinib und werden dann an den Tagen 1 bis 5 nach dieser Einzeldosis sowie am Morgen der Tage 6, 8, 11, 15, 19, 21 und 22 regelmäßig untersucht .
Tage 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 und 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von 75 mg bei erwachsenen Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Tage 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 und 22
Tage 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 und 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exelixis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XL184-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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