Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky kabozantinibu (XL184) u dospělých pacientů s poruchou funkce jater

19. září 2014 aktualizováno: Exelixis

Fáze I, otevřená, paralelní, skupinová, jednodávková studie k posouzení farmakokinetiky tobolek XL184 (Cabozantinib) u dospělých pacientů s poruchou funkce jater

Hlavním cílem této studie je porovnat farmakokinetiku (PK) jednorázové perorální dávky 75 mg cabozantinibu u dospělých jedinců s poruchou funkce jater a zdravých dospělých jedinců. Dalším cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost cabozantinibu u těchto dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost musí být ≥50 kg a <130 kg s BMI ≥18 (kg/m2) a ≤36,0 (kg/m2).
  • Musí používat přijatelné formy antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po jedné dávce studovaného léku.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a kontrole.
  • Při screeningu a kontrole musí mít adekvátní odečet vitálních funkcí.
  • Musí být schopen dodržovat dietní a tekutinová omezení požadovaná pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Jedinci s normální funkcí jater: zdraví normální dospělí jedinci
Lék: cabozantinib
3 25mg silné tobolky (75mg dávka) podávané jako jedna perorální dávka v den 1 účasti ve studii
Ostatní jména:
  • XL184
Experimentální: Skupina 2
Jedinci s mírnou poruchou funkce jater: dospělí jedinci s Child-Pugh stupněm A (skóre 5-6).
Lék: cabozantinib
3 25mg silné tobolky (75mg dávka) podávané jako jedna perorální dávka v den 1 účasti ve studii
Ostatní jména:
  • XL184
Experimentální: Skupina 3
Středně těžké poškození jater: dospělí jedinci s Child-Pugh stupněm B (skóre 7-9).
Lék: cabozantinib
3 25mg silné tobolky (75mg dávka) podávané jako jedna perorální dávka v den 1 účasti ve studii
Ostatní jména:
  • XL184
Experimentální: Skupina 4
Těžká porucha funkce jater: dospělí jedinci s Child-Pughovým stupněm C (skóre 10-15).
Lék: cabozantinib
3 25mg silné tobolky (75mg dávka) podávané jako jedna perorální dávka v den 1 účasti ve studii
Ostatní jména:
  • XL184

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F a V/F jako míra PK jednorázové perorální dávky cabozantinibu 75 mg u dospělých subjektů s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dospělými subjekty odpovídající věku, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) a etnický původ
Časové okno: Dny 1–5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 a 22
Subjekty dostanou jednu perorální dávku 75 mg cabozantinibu v den 1 a poté podstoupí periodická hodnocení ve dnech 1 až 5 po této jediné dávce a také ráno ve dnech 6, 8, 11, 15, 19, 21 a 22 .
Dny 1–5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 a 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a laboratorními abnormalitami jako míra bezpečnosti a snášenlivosti jedné perorální dávky 75 mg u dospělých jedinců s poruchou funkce jater a zdravých dospělých jedinců
Časové okno: Dny 1–5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 a 22
Dny 1–5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 a 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL184-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit