评估 Cabozantinib (XL184) 在肝功能受损成人受试者中的药代动力学研究
2014年9月19日 更新者：Exelixis
一项 I 期、开放标签、平行组、单剂量研究，以评估 XL184（卡博替尼）胶囊在肝功能受损成人受试者中的药代动力学
本研究的主要目的是比较单次口服 75 mg 卡博替尼剂量在肝受损成年受试者与健康成年受试者中的药代动力学 (PK)。
另一个目标是评估卡博替尼在这些成年受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- McGuire VA Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重必须≥50 kg且<130 kg且BMI≥18（kg/m2）且≤36.0（kg/m2）。
- 必须在研究过程中和单剂量研究药物后 3 个月内使用可接受的避孕措施。
- 有生育能力的女性受试者在筛选和登记时必须进行阴性妊娠试验。
- 在筛选和登记时必须有足够的生命体征读数。
- 必须能够遵守研究所需的饮食和液体限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
肝功能正常受试者：健康正常成年受试者
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在参与研究的第 1 天以单次口服剂量给药 3 粒 25 毫克强力胶囊（75 毫克剂量）
其他名称：
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实验性的：第 2 组
具有轻度肝损伤的受试者：Child-Pugh A级（评分5-6）的成年受试者。
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在参与研究的第 1 天以单次口服剂量给药 3 粒 25 毫克强力胶囊（75 毫克剂量）
其他名称：
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实验性的：第 3 组
中度肝功能损害：Child-Pugh B 级（评分 7-9）的成人受试者。
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在参与研究的第 1 天以单次口服剂量给药 3 粒 25 毫克强力胶囊（75 毫克剂量）
其他名称：
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实验性的：第 4 组
严重肝功能损害：Child-Pugh C 级（评分 10-15）的成人受试者。
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在参与研究的第 1 天以单次口服剂量给药 3 粒 25 毫克强力胶囊（75 毫克剂量）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与年龄、性别、体重指数 (BMI) 和种族
大体时间：第 1 - 5、6、8、11、15、19、21 和 22 天
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受试者将在第 1 天接受单次口服 75 毫克剂量的卡博替尼，然后在该单次剂量后的第 1 至 5 天以及第 6、8、11、15、19、21 和 22 天的早晨接受定期评估.
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第 1 - 5、6、8、11、15、19、21 和 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件、严重不良事件和实验室异常的参与者人数，作为肝功能受损成人受试者和健康成人受试者单次口服 75 mg 剂量的安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：第 1 - 5、6、8、11、15、19、21 和 22 天
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第 1 - 5、6、8、11、15、19、21 和 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月14日
首次发布 (估计)
2011年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月19日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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