Tutkimus kabosantinibin (XL184) farmakokinetiikan arvioimiseksi maksan vajaatoiminnasta kärsivillä aikuisilla
perjantai 19. syyskuuta 2014 päivittänyt: Exelixis
Vaihe I, avoin, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus XL184 (kabotsantinibi) -kapseleiden farmakokinetiikan arvioimiseksi maksan vajaatoiminnasta kärsivillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata kabotsantinibin kerta-annoksen 75 mg:n oraalisen annoksen farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla terveisiin aikuisiin.
Toinen tavoite on arvioida kabosantinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä aikuisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon painon on oltava ≥50 kg ja <130 kg ja painoindeksi ≥18 (kg/m2) ja ≤36,0 (kg/m2).
- On käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Hänellä on oltava riittävät elintoimintojen lukemat seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- On kyettävä noudattamaan tutkimuksen edellyttämiä ruokavalio- ja nesterajoituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Koehenkilöt, joilla on normaali maksan toiminta: terveet normaalit aikuiset
|
3 25 mg:n vahvuutta kapselia (75 mg:n annos) kerta-annoksena suun kautta ensimmäisenä tutkimukseen osallistumispäivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Koehenkilöt, joilla on lievä maksan vajaatoiminta: aikuiset, joilla on Child-Pugh-aste A (pisteet 5-6).
|
3 25 mg:n vahvuutta kapselia (75 mg:n annos) kerta-annoksena suun kautta ensimmäisenä tutkimukseen osallistumispäivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Keskivaikea maksan vajaatoiminta: aikuiset, joilla on Child-Pugh-aste B (pisteet 7-9).
|
3 25 mg:n vahvuutta kapselia (75 mg:n annos) kerta-annoksena suun kautta ensimmäisenä tutkimukseen osallistumispäivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Vaikea maksan vajaatoiminta: aikuiset, joilla on Child-Pugh-aste C (pisteet 10-15).
|
3 25 mg:n vahvuutta kapselia (75 mg:n annos) kerta-annoksena suun kautta ensimmäisenä tutkimukseen osallistumispäivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC-, Cmax-, tmax-, t1/2-, CL/F- ja V/F-parametrit suun kautta otettavan 75 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikan mittana maksan vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla verrattuna terveisiin aikuisiin koehenkilöihin iän, sukupuolen, painoindeksi (BMI) ja etninen alkuperä
Aikaikkuna: Päivät 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 ja 22
|
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen 75 mg:n annoksen kabotsantinibia päivänä 1, minkä jälkeen heille tehdään määräajoin arvioinnit päivinä 1–5 tämän kerta-annoksen jälkeen sekä päivien 6, 8, 11, 15, 19, 21 ja 22 aamuisin. .
|
Päivät 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 ja 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja laboratorioarvojen poikkeavuuksia, mitattuna kerta-annoksen 75 mg:n kerta-annoksen turvallisuudesta ja siedettävyydestä maksan vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla ja terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: Päivät 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 ja 22
|
Päivät 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 ja 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XL184-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .