Studie ter beoordeling van de farmacokinetiek van cabozantinib (XL184) bij volwassen proefpersonen met leverfunctiestoornis
19 september 2014 bijgewerkt door: Exelixis
Een open-label fase I-onderzoek met parallelle groepen met een enkele dosis om de farmacokinetiek van XL184-capsules (cabozantinib) te beoordelen bij volwassen proefpersonen met leverfunctiestoornis
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de farmacokinetiek (PK) van een enkele orale dosis van 75 mg cabozantinib bij volwassen proefpersonen met leverinsufficiëntie en gezonde volwassen proefpersonen.
Een ander doel is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van cabozantinib bij deze volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het lichaamsgewicht moet ≥50 kg en <130 kg zijn met een BMI van ≥18 (kg/m2) en ≤36,0 (kg/m2).
- Moet aanvaardbare vormen van anticonceptie gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de enkelvoudige dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en het inchecken.
- Moet voldoende vitale functies hebben bij screening en inchecken.
- Moet in staat zijn om te voldoen aan de dieet- en vochtbeperkingen die vereist zijn voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Proefpersonen met een normale leverfunctie: gezonde, normale volwassen proefpersonen
|
3 capsules met een sterkte van 25 mg (dosis van 75 mg) toegediend als een enkele orale dosis op dag 1 van deelname aan het onderzoek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis: volwassen proefpersonen met een Child-Pugh graad A (score 5-6).
|
3 capsules met een sterkte van 25 mg (dosis van 75 mg) toegediend als een enkele orale dosis op dag 1 van deelname aan het onderzoek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
Matige leverfunctiestoornis: volwassen proefpersonen met een Child-Pugh graad B (score 7-9).
|
3 capsules met een sterkte van 25 mg (dosis van 75 mg) toegediend als een enkele orale dosis op dag 1 van deelname aan het onderzoek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4
Ernstige leverfunctiestoornis: volwassen proefpersonen met een Child-Pugh graad C (score 10-15).
|
3 capsules met een sterkte van 25 mg (dosis van 75 mg) toegediend als een enkele orale dosis op dag 1 van deelname aan het onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC-, Cmax-, tmax-, t1/2-, CL/F- en V/F-parameters als een maat voor de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis van 75 mg cabozantinib bij volwassen proefpersonen met leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde volwassen proefpersonen die qua leeftijd, geslacht, body mass index (BMI) en etniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 en 22
|
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 75 mg cabozantinib op dag 1 en ondergaan vervolgens periodieke beoordelingen van dag 1 tot en met 5 na deze enkele dosis, evenals op de ochtenden van dag 6, 8, 11, 15, 19, 21 en 22 .
|
Dag 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 en 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis van 75 mg bij volwassen proefpersonen met een leverfunctiestoornis en gezonde volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 en 22
|
Dag 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 en 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XL184-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .