Studie for å vurdere farmakokinetikken til Cabozantinib (XL184) hos voksne med nedsatt leverfunksjon
19. september 2014 oppdatert av: Exelixis
En fase I, åpen etikett, parallellgruppe, enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken til XL184 (Cabozantinib) kapsler hos voksne med nedsatt leverfunksjon
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken (PK) til en enkelt oral dose på 75 mg cabozantinib hos voksne med nedsatt leverfunksjon med friske voksne.
Et annet mål er å vurdere sikkerheten og toleransen til cabozantinib hos disse voksne individene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt må være ≥50 kg og <130 kg med en BMI på ≥18 (kg/m2) og ≤36,0 (kg/m2).
- Må bruke akseptable former for prevensjon i løpet av studien og i 3 måneder etter enkeltdosen av studiemedikamentet.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og innsjekking.
- Må ha tilstrekkelig vitale tegn ved screening og innsjekking.
- Må kunne overholde kostholds- og væskerestriksjoner som kreves for studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Personer med normal leverfunksjon: friske normale voksne personer
|
3 25 mg styrke kapsler (75 mg dose) administrert som en enkelt oral dose på dag 1 av studiedeltakelsen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Personer med lett nedsatt leverfunksjon: voksne forsøkspersoner med Child-Pugh grad A (score 5-6).
|
3 25 mg styrke kapsler (75 mg dose) administrert som en enkelt oral dose på dag 1 av studiedeltakelsen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Moderat nedsatt leverfunksjon: voksne forsøkspersoner med Child-Pugh karakter B (skåre 7-9).
|
3 25 mg styrke kapsler (75 mg dose) administrert som en enkelt oral dose på dag 1 av studiedeltakelsen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Alvorlig nedsatt leverfunksjon: voksne forsøkspersoner med Child-Pugh grad C (score 10-15).
|
3 25 mg styrke kapsler (75 mg dose) administrert som en enkelt oral dose på dag 1 av studiedeltakelsen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F og V/F parametere som et mål på PK av en enkelt oral 75 mg dose av cabozantinib hos voksne personer med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske voksne personer matchet for alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og etnisitet
Tidsramme: Dag 1 – 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 og 22
|
Forsøkspersonene vil motta en enkelt oral dose på 75 mg cabozantinib på dag 1 og deretter gjennomgå periodiske vurderinger dag 1 til 5 etter denne enkeltdosen, så vel som om morgenen dag 6, 8, 11, 15, 19, 21 og 22 .
|
Dag 1 – 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 og 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og laboratorieavvik som et mål på sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose på 75 mg hos voksne personer med nedsatt leverfunksjon og friske voksne personer.
Tidsramme: Dag 1 – 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 og 22
|
Dag 1 – 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 og 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XL184-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .