Исследование по оценке фармакокинетики кабозантиниба (XL184) у взрослых пациентов с печеночной недостаточностью
19 сентября 2014 г. обновлено: Exelixis
Фаза I, открытое, параллельное групповое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики капсул XL184 (кабозантиниб) у взрослых субъектов с нарушением функции печени
Основная цель этого исследования — сравнить фармакокинетику (ФК) однократной пероральной дозы 75 мг кабозантиниба у взрослых с нарушением функции печени и у здоровых взрослых.
Другой целью является оценка безопасности и переносимости кабозантиниба у этих взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Масса тела должна быть ≥50 кг и <130 кг с ИМТ ≥18 (кг/м2) и ≤36,0 (кг/м2).
- Должны использовать приемлемые формы контроля над рождаемостью в ходе исследования и в течение 3 месяцев после однократного приема исследуемого препарата.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и регистрации.
- Должны быть адекватные показатели жизнедеятельности при скрининге и регистрации.
- Должен быть в состоянии соблюдать ограничения в питании и жидкости, необходимые для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Субъекты с нормальной функцией печени: здоровые нормальные взрослые субъекты.
|
3 капсулы по 25 мг (доза 75 мг), принимаемые однократно перорально в 1-й день участия в исследовании.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Субъекты с легкой печеночной недостаточностью: взрослые субъекты с оценкой А по шкале Чайлд-Пью (5-6 баллов).
|
3 капсулы по 25 мг (доза 75 мг), принимаемые однократно перорально в 1-й день участия в исследовании.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Умеренная печеночная недостаточность: взрослые субъекты с оценкой B по шкале Чайлд-Пью (7-9 баллов).
|
3 капсулы по 25 мг (доза 75 мг), принимаемые однократно перорально в 1-й день участия в исследовании.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Тяжелая печеночная недостаточность: взрослые субъекты с оценкой С по шкале Чайлд-Пью (10-15 баллов).
|
3 капсулы по 25 мг (доза 75 мг), принимаемые однократно перорально в 1-й день участия в исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F и V/F как показатель фармакокинетики однократной пероральной дозы 75 мг кабозантиниба у взрослых субъектов с нарушением функции печени по сравнению со здоровыми взрослыми субъектами, сопоставимыми по возрасту, полу, индекс массы тела (ИМТ) и этническая принадлежность
Временное ограничение: Дни 1–5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 и 22.
|
Субъекты получат однократную пероральную дозу 75 мг кабозантиниба в 1-й день, а затем будут проходить периодические оценки с 1-го по 5-й дни после этой однократной дозы, а также по утрам в дни 6, 8, 11, 15, 19, 21 и 22. .
|
Дни 1–5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 и 22.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и отклонениями лабораторных показателей в качестве меры безопасности и переносимости однократной пероральной дозы 75 мг у взрослых субъектов с нарушением функции печени и здоровых взрослых субъектов
Временное ограничение: Дни 1–5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 и 22.
|
Дни 1–5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 и 22.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XL184-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .