Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma farmakokinetiken för Cabozantinib (XL184) hos vuxna med nedsatt leverfunktion

19 september 2014 uppdaterad av: Exelixis

En fas I, öppen etikett, parallellgrupps-, endosstudie för att bedöma farmakokinetiken för XL184 (Cabozantinib) kapslar hos vuxna patienter med nedsatt leverfunktion

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken (PK) för en oral engångsdos på 75 mg cabozantinib hos vuxna patienter med nedsatt leverfunktion med friska vuxna försökspersoner. Ett annat mål är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för cabozantinib hos dessa vuxna patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikten måste vara ≥50 kg och <130 kg med ett BMI på ≥18 (kg/m2) och ≤36,0 (kg/m2).
  • Måste använda acceptabla former av preventivmedel under studiens gång och i 3 månader efter engångsdosen av studieläkemedlet.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och incheckning.
  • Måste ha tillräckliga vitala tecken vid screening och incheckning.
  • Måste kunna följa kost- och vätskerestriktioner som krävs för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Försökspersoner med normal leverfunktion: friska normala vuxna försökspersoner
Läkemedel: cabozantinib
3 25 mg kapslar (75 mg dos) administrerade som en oral enkeldos på dag 1 av studiedeltagandet
Andra namn:
  • XL184
Experimentell: Grupp 2
Försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion: vuxna försökspersoner med Child-Pugh grad A (poäng 5-6).
Läkemedel: cabozantinib
3 25 mg kapslar (75 mg dos) administrerade som en oral enkeldos på dag 1 av studiedeltagandet
Andra namn:
  • XL184
Experimentell: Grupp 3
Måttligt nedsatt leverfunktion: vuxna försökspersoner med Child-Pugh betyg B (poäng 7-9).
Läkemedel: cabozantinib
3 25 mg kapslar (75 mg dos) administrerade som en oral enkeldos på dag 1 av studiedeltagandet
Andra namn:
  • XL184
Experimentell: Grupp 4
Svårt nedsatt leverfunktion: vuxna försökspersoner med Child-Pugh grad C (poäng 10-15).
Läkemedel: cabozantinib
3 25 mg kapslar (75 mg dos) administrerade som en oral enkeldos på dag 1 av studiedeltagandet
Andra namn:
  • XL184

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC-, Cmax-, tmax-, t1/2-, CL/F- och V/F-parametrar som ett mått på PK för en oral engångsdos på 75 mg cabozantinib hos vuxna patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med friska vuxna försökspersoner matchade för ålder, kön, body mass index (BMI) och etnicitet
Tidsram: Dag 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 och 22
Försökspersoner kommer att få en engångsdos på 75 mg cabozantinib på dag 1 och sedan genomgå periodiska bedömningar dag 1 till 5 efter denna engångsdos, såväl som på morgonen dag 6, 8, 11, 15, 19, 21 och 22 .
Dag 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 och 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar och laboratorieavvikelser som ett mått på säkerheten och tolerabiliteten för en oral engångsdos på 75 mg hos vuxna patienter med nedsatt leverfunktion och friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Dag 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 och 22
Dag 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 och 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exelixis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2011

Första postat (Uppskatta)

16 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XL184-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på cabozantinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera