Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę kabozantynibu (XL184) u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

19 września 2014 zaktualizowane przez: Exelixis

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką w grupach równoległych w celu oceny farmakokinetyki kapsułek XL184 (kabozantynib) u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Głównym celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki (PK) pojedynczej doustnej dawki kabozantynibu wynoszącej 75 mg u dorosłych osób z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowych osób dorosłych. Kolejnym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji kabozantynibu u tych dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała musi wynosić ≥50 kg i <130 kg, a BMI ≥18 (kg/m2) i ≤36,0 (kg/m2).
  • Muszą stosować akceptowalne formy kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu pojedynczej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i odprawy.
  • Musi mieć odpowiednie odczyty parametrów życiowych podczas kontroli i odprawy.
  • Musi być w stanie przestrzegać ograniczeń dietetycznych i płynów wymaganych do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Osoby z prawidłową czynnością wątroby: zdrowe, normalne osoby dorosłe
Lek: kabozantynib
3 kapsułki o mocy 25 mg (dawka 75 mg) podane jako pojedyncza dawka doustna w 1. dniu udziału w badaniu
Inne nazwy:
  • XL184
Eksperymentalny: Grupa 2
Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby: osoby dorosłe z oceną A w skali Childa-Pugha (5-6 punktów).
Lek: kabozantynib
3 kapsułki o mocy 25 mg (dawka 75 mg) podane jako pojedyncza dawka doustna w 1. dniu udziału w badaniu
Inne nazwy:
  • XL184
Eksperymentalny: Grupa 3
Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: osoby dorosłe z stopniem B w skali Childa-Pugha (7-9 punktów).
Lek: kabozantynib
3 kapsułki o mocy 25 mg (dawka 75 mg) podane jako pojedyncza dawka doustna w 1. dniu udziału w badaniu
Inne nazwy:
  • XL184
Eksperymentalny: Grupa 4
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: dorośli pacjenci z stopniem C w skali Childa-Pugha (10-15 punktów).
Lek: kabozantynib
3 kapsułki o mocy 25 mg (dawka 75 mg) podane jako pojedyncza dawka doustna w 1. dniu udziału w badaniu
Inne nazwy:
  • XL184

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F i V/F jako miara farmakokinetyki pojedynczej doustnej dawki 75 mg kabozantynibu u dorosłych osób z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi osobami dobranymi pod względem wieku, płci, wskaźnik masy ciała (BMI) i pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Dni 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 i 22
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 75 mg kabozantynibu w Dniu 1, a następnie zostaną poddani okresowym ocenom w dniach od 1 do 5 po podaniu pojedynczej dawki, a także rano w dniach 6, 8, 11, 15, 19, 21 i 22 .
Dni 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 i 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej doustnej dawki 75 mg u dorosłych osób z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowych dorosłych osób
Ramy czasowe: Dni 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 i 22
Dni 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 i 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exelixis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL184-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kabozantynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj