Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af ​​Cabozantinib (XL184) hos voksne med nedsat leverfunktion

19. september 2014 opdateret af: Exelixis

En fase I, åben-label, parallelgruppe, enkeltdosisundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af ​​XL184 (Cabozantinib) kapsler hos voksne med nedsat leverfunktion

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken (PK) af en enkelt oral 75 mg dosis af cabozantinib hos voksne personer med nedsat leverfunktion med raske voksne personer. Et andet formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cabozantinib hos disse voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægten skal være ≥50 kg og <130 kg med et BMI på ≥18 (kg/m2) og ≤36,0 (kg/m2).
  • Skal bruge acceptable former for prævention i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter den enkelte dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og check-in.
  • Skal have tilstrækkelige vitale tegn læses ved screening og check-in.
  • Skal kunne overholde diæt- og væskerestriktioner, der kræves til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Personer med normal leverfunktion: raske, normale voksne forsøgspersoner
Medicin: cabozantinib
3 25 mg styrke kapsler (75 mg dosis) indgivet som en enkelt oral dosis på dag 1 af studiedeltagelse
Andre navne:
  • XL184
Eksperimentel: Gruppe 2
Forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion: voksne forsøgspersoner med en Child-Pugh grad A (score 5-6).
Medicin: cabozantinib
3 25 mg styrke kapsler (75 mg dosis) indgivet som en enkelt oral dosis på dag 1 af studiedeltagelse
Andre navne:
  • XL184
Eksperimentel: Gruppe 3
Moderat nedsat leverfunktion: voksne forsøgspersoner med en Child-Pugh-grad B (score 7-9).
Medicin: cabozantinib
3 25 mg styrke kapsler (75 mg dosis) indgivet som en enkelt oral dosis på dag 1 af studiedeltagelse
Andre navne:
  • XL184
Eksperimentel: Gruppe 4
Svært nedsat leverfunktion: voksne forsøgspersoner med en Child-Pugh grad C (score 10-15).
Medicin: cabozantinib
3 25 mg styrke kapsler (75 mg dosis) indgivet som en enkelt oral dosis på dag 1 af studiedeltagelse
Andre navne:
  • XL184

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F og V/F parametre som et mål for PK af en enkelt oral 75 mg dosis af cabozantinib hos voksne personer med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske voksne forsøgspersoner matchet for alder, køn, kropsmasseindeks (BMI) og etnicitet
Tidsramme: Dag 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 og 22
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral 75 mg dosis af cabozantinib på dag 1 og derefter gennemgå periodiske vurderinger dag 1 til 5 efter denne enkelt dosis, såvel som om morgenen dag 6, 8, 11, 15, 19, 21 og 22 .
Dag 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 og 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og laboratorieabnormiteter som et mål for sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis på 75 mg hos voksne personer med nedsat leverfunktion og raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 og 22
Dag 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 og 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (Skøn)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL184-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cabozantinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner