Estudo para avaliar a farmacocinética do cabozantinibe (XL184) em indivíduos adultos com insuficiência hepática
19 de setembro de 2014 atualizado por: Exelixis
Um estudo de fase I, aberto, de grupo paralelo, de dose única para avaliar a farmacocinética das cápsulas de XL184 (cabozantinibe) em indivíduos adultos com insuficiência hepática
O principal objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética (PK) de uma dose oral única de 75 mg de cabozantinibe em indivíduos adultos com insuficiência hepática com indivíduos adultos saudáveis.
Outro objetivo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do cabozantinibe nesses indivíduos adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O peso corporal deve ser ≥50 kg e <130 kg com um IMC de ≥18 (kg/m2) e ≤36,0 (kg/m2).
- Deve usar formas aceitáveis de controle de natalidade durante o curso do estudo e por 3 meses após a dose única do medicamento do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no check-in.
- Deve ter leituras de sinais vitais adequadas na triagem e no check-in.
- Deve ser capaz de cumprir as restrições dietéticas e de líquidos necessárias para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Indivíduos com função hepática normal: indivíduos adultos normais saudáveis
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3 cápsulas de 25 mg (dose de 75 mg) administradas como uma dose oral única no dia 1 da participação no estudo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Indivíduos com insuficiência hepática leve: indivíduos adultos com grau A de Child-Pugh (escore 5-6).
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3 cápsulas de 25 mg (dose de 75 mg) administradas como uma dose oral única no dia 1 da participação no estudo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
Insuficiência hepática moderada: adultos com grau B de Child-Pugh (pontuação 7-9).
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3 cápsulas de 25 mg (dose de 75 mg) administradas como uma dose oral única no dia 1 da participação no estudo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4
Insuficiência hepática grave: indivíduos adultos com grau C de Child-Pugh (escore 10-15).
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3 cápsulas de 25 mg (dose de 75 mg) administradas como uma dose oral única no dia 1 da participação no estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F e V/F como uma medida da farmacocinética de uma dose oral única de 75 mg de cabozantinibe em indivíduos adultos com insuficiência hepática em comparação com indivíduos adultos saudáveis pareados por idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e etnia
Prazo: Dias 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 e 22
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Os indivíduos receberão uma dose única oral de 75 mg de cabozantinibe no Dia 1 e, em seguida, serão submetidos a avaliações periódicas nos Dias 1 a 5 após esta dose única, bem como nas manhãs dos Dias 6, 8, 11, 15, 19, 21 e 22 .
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Dias 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 e 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves e anormalidades laboratoriais como medida da segurança e tolerabilidade de uma dose oral única de 75 mg em indivíduos adultos com insuficiência hepática e indivíduos adultos saudáveis
Prazo: Dias 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 e 22
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Dias 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 e 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XL184-003
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