Estudio para evaluar la farmacocinética de cabozantinib (XL184) en sujetos adultos con insuficiencia hepática
19 de septiembre de 2014 actualizado por: Exelixis
Un estudio de fase I, de etiqueta abierta, de grupos paralelos y de dosis única para evaluar la farmacocinética de las cápsulas de XL184 (cabozantinib) en sujetos adultos con insuficiencia hepática
El objetivo principal de este estudio es comparar la farmacocinética (PK) de una dosis oral única de 75 mg de cabozantinib en sujetos adultos con insuficiencia hepática con sujetos adultos sanos.
Otro objetivo es evaluar la seguridad y tolerabilidad de cabozantinib en estos sujetos adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El peso corporal debe ser ≥50 kg y <130 kg con un IMC de ≥18 (kg/m2) y ≤36,0 (kg/m2).
- Debe usar formas aceptables de control de la natalidad durante el curso del estudio y durante los 3 meses posteriores a la dosis única del fármaco del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el registro.
- Debe tener lecturas adecuadas de signos vitales en la evaluación y el registro.
- Debe poder cumplir con las restricciones dietéticas y de líquidos requeridas para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Sujetos con función hepática normal: sujetos adultos normales sanos
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3 cápsulas de 25 mg de concentración (dosis de 75 mg) administradas como dosis oral única el Día 1 de participación en el estudio
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Sujetos con insuficiencia hepática leve: sujetos adultos con un Child-Pugh grado A (puntuación 5-6).
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3 cápsulas de 25 mg de concentración (dosis de 75 mg) administradas como dosis oral única el Día 1 de participación en el estudio
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
Insuficiencia hepática moderada: sujetos adultos con Child-Pugh grado B (puntuación 7-9).
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3 cápsulas de 25 mg de concentración (dosis de 75 mg) administradas como dosis oral única el Día 1 de participación en el estudio
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4
Insuficiencia hepática grave: sujetos adultos con un Child-Pugh grado C (puntuación 10-15).
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3 cápsulas de 25 mg de concentración (dosis de 75 mg) administradas como dosis oral única el Día 1 de participación en el estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/F y V/F como medida de la farmacocinética de una dosis oral única de 75 mg de cabozantinib en sujetos adultos con insuficiencia hepática en comparación con sujetos adultos sanos de la misma edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) y etnia
Periodo de tiempo: Días 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 y 22
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Los sujetos recibirán una dosis oral única de 75 mg de cabozantinib el día 1 y luego se someterán a evaluaciones periódicas los días 1 a 5 después de esta dosis única, así como las mañanas de los días 6, 8, 11, 15, 19, 21 y 22. .
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Días 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 y 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y anomalías de laboratorio como medida de la seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de 75 mg en sujetos adultos con insuficiencia hepática y sujetos adultos sanos
Periodo de tiempo: Días 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 y 22
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Días 1 - 5, 6, 8, 11, 15, 19, 21 y 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XL184-003
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