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CD5024 1% [イベルメクチン 1%] クリーム vs メトロニダゾール 0.75% クリームの丘疹膿疱性酒さ (PPR) 研究 (ATTRACT)

2015年9月22日 更新者：Galderma R&D

CD5024 1% クリームとメトロニダゾール 0.75% クリームの有効性と安全性。

研究の目的:

  • 16 週間の局所治療後の丘疹膿疱性酒さの被験者におけるイベルメクチン 1% クリームとメトロニダゾール 0.75% クリームの有効性と安全性を比較すること。
  • そして比較するために、16週間の治療で最初にうまく治療された被験者について、最初の再発の時間、再発率、および無症状の日数を評価することにより、36週間の延長期間中にイベルメクチン1％クリーム対メトロニダゾール0.75％クリームを比較しました。処理

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

962

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Berkshire、イギリス
        • Galderma Investigational Site
      • Bexhill、イギリス
        • Galderma Investigational Site
      • London、イギリス
        • Galderma Investigational Site
      • Nuneaton、イギリス
        • Galderma Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Galderma Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • Galderma Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • Galderma Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ
        • Galderma Investigational Site
      • Uzhgorod、ウクライナ
        • Galderma Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Chomutov、チェコ共和国
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc、チェコ共和国
        • Galderma Invetigational site
      • Pardubice、チェコ共和国
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1、チェコ共和国、110 00
        • Galderma Investigational Site
      • Slany、チェコ共和国、27 401
        • Galderma Investigational Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13 507
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn、ドイツ
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt、ドイツ、64 297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden、ドイツ
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau、ドイツ、89 129
        • Galderma Investigational Site
      • Mahlow、ドイツ、15 831
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • Galderma Investigational Site
      • Munich、ドイツ
        • Galderma Investigational Site
      • Munster、ドイツ
        • Galderma Investigational Site
      • Tubingen、ドイツ
        • Galderma Investigational Site
      • Wuppertal、ドイツ
        • Galderma Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、052
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1238
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー
        • Galderma Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー
        • Galderma Investigational Site
      • Pecel、ハンガリー、21 19
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー
        • Galderma Investigational Site
      • Szekszard、ハンガリー
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok、ハンガリー
        • Galderma Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Galderma Investigational Site
      • Brest、フランス
        • Galderma Investigational Site
      • Cannes、フランス
        • Galderma Investigational Site
      • Nice、フランス
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Etienne、フランス
        • Galderma Investigational Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
        • Galderma Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Galderma Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Galderma Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド
        • Galderma Investigational Site
      • Krakow、ポーランド
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Galderma Investigational Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
        • Galderma Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • Galderma Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア
        • Galderma Investigational Site
      • Timisoara、ルーマニア
        • Galderma Investigational Site
      • Tirgu Mures、ルーマニア
        • Galderma Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Galderma Investigational Site
      • Lipetsk、ロシア連邦
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Galderma Investigational Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • Galderma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 丘疹膿疱性酒さの被験者は、治験責任医師によるグローバル評価（IGA）に従って3（中等度）または4（重度）を獲得し、
  • -顔面に少なくとも15個で70個以下の炎症性病変（丘疹および膿疱）がある被験者。

除外基準:

  • -特定の形態の酒さ（酒さ集塊性酒さ、劇症酒さ、孤立した鼻瘤、孤立した顎の膿疱症）または丘疹膿疱性酒さと混同される可能性のある他の顔面皮膚病を有する被験者、例えば、口腔周囲皮膚炎、顔面角化症毛孔、または脂漏性皮膚炎およびにきび、
  • -顔面に2つ以上の結節がある酒さの被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イベルメクチン 1% クリーム
薬：イベルメクチン 1% クリーム
イベルメクチン 1% クリームを 16 週間プラス 36 週間の延長期間中、顔に 1 日 1 回塗布します。
他の名前：
  • スーラントラ
アクティブコンパレータ：メトロニダゾール 0.75% クリーム
薬：メトロニダゾール 0.75% クリーム
メトロニダゾール 0.75% クリームを、16 週間と 36 週間の延長期間中、顔に 1 日 2 回塗布します。
他の名前：
  • メトロニダゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから16週までの炎症性病変の変化率
時間枠：ベースラインと16週目
16週間の治療期間後の炎症性病変の変化率によって決定される、イベルメクチンとメトロニダゾールの有効性
ベースラインと16週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発する時間
時間枠：第16週から第52週まで
再発は、16週目から、「2（軽度）」、「3（中等度）」または「4（重度）」での治験責任医師総合評価（IGA）の最初の再発までの経過時間として定義されます。
第16週から第52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galderma R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月22日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD.03.SPR.40173

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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