CD5024 1% [Ivermectina 1%] Creme Versus Metronidazol 0,75% Creme no Estudo de Rosácea Papulopustular (PPR) (ATTRACT)
22 de setembro de 2015 atualizado por: Galderma R&D
Eficácia e segurança de CD5024 1% creme versus metronidazol 0,75% creme em indivíduos com rosácea papulopustular durante 16 semanas de tratamento, seguido por um período de extensão de 36 semanas.
Objetivos do estudo:
- Comparar a eficácia e a segurança do creme de Ivermectina 1% versus creme de metronidazol 0,75% em indivíduos com rosácea papulopustular após tratamento tópico de 16 semanas.
- E para comparar, para indivíduos inicialmente tratados com sucesso por 16 semanas de tratamento, Ivermectina 1% creme versus metronidazol 0,75% creme durante um período de extensão de 36 semanas, avaliando o tempo da primeira recaída, a taxa de recaída e o número de dias livres de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
962
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Galderma Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13 507
- Galderma Investigational Site
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Bonn, Alemanha
- Galderma Investigational Site
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Darmstadt, Alemanha, 64 297
- Galderma Investigational Site
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Dresden, Alemanha
- Galderma Investigational Site
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Hamburg, Alemanha
- Galderma Investigational Site
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Langenau, Alemanha, 89 129
- Galderma Investigational Site
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Mahlow, Alemanha, 15 831
- Galderma Investigational Site
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Mainz, Alemanha
- Galderma Investigational Site
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Munich, Alemanha
- Galderma Investigational Site
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Munster, Alemanha
- Galderma Investigational Site
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Tubingen, Alemanha
- Galderma Investigational Site
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Wuppertal, Alemanha
- Galderma Investigational Site
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Pleven, Bulgária
- Galderma Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária
- Galderma Investigational Site
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Sofia, Bulgária
- Galderma Investigational Site
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Galderma Investigational Site
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Lipetsk, Federação Russa
- Galderma Investigational Site
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Moscow, Federação Russa
- Galderma Investigational Site
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Galderma Investigational Site
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Bordeaux, França
- Galderma Investigational Site
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Brest, França
- Galderma Investigational Site
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Cannes, França
- Galderma Investigational Site
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Nice, França
- Galderma Investigational Site
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Saint Etienne, França
- Galderma Investigational Site
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Budapest, Hungria, 052
- Galderma Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1135
- Galderma Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1238
- Galderma Investigational Site
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Budapest, Hungria
- Galderma Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Galderma Investigational Site
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Miskolc, Hungria
- Galderma Investigational Site
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Pecel, Hungria, 21 19
- Galderma Investigational Site
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Szeged, Hungria
- Galderma Investigational Site
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Szekszard, Hungria
- Galderma Investigational Site
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Szolnok, Hungria
- Galderma Investigational Site
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Bialystok, Polônia
- Galderma Investigational Site
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Gdansk, Polônia
- Galderma Investigational Site
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Krakow, Polônia
- Galderma Investigational Site
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Warszawa, Polônia
- Galderma Investigational Site
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Wroclaw, Polônia
- Galderma Investigational Site
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Berkshire, Reino Unido
- Galderma Investigational Site
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Bexhill, Reino Unido
- Galderma Investigational Site
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London, Reino Unido
- Galderma Investigational Site
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Nuneaton, Reino Unido
- Galderma Investigational Site
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Chomutov, República Checa
- Galderma Investigational Site
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Hradec Kralove, República Checa
- Galderma Investigational Site
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Olomouc, República Checa
- Galderma Invetigational site
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Pardubice, República Checa
- Galderma Investigational Site
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Praha 1, República Checa, 110 00
- Galderma Investigational Site
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Slany, República Checa, 27 401
- Galderma Investigational Site
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Brasov, Romênia
- Galderma Investigational Site
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Bucharest, Romênia
- Galderma Investigational Site
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Craiova, Romênia
- Galderma Investigational Site
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Timisoara, Romênia
- Galderma Investigational Site
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Tirgu Mures, Romênia
- Galderma Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Galderma Investigational Site
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Donetsk, Ucrânia
- Galderma Investigational Site
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Kiev, Ucrânia
- Galderma Investigational Site
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Lviv, Ucrânia
- Galderma Investigational Site
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Uzhgorod, Ucrânia
- Galderma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com rosácea papulopustular pontuaram 3 (moderado) ou 4 (grave) de acordo com a Investigator Global Assessment (IGA),
- Indivíduos com pelo menos 15 mas não mais de 70 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) na face.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima isolado, pustulose isolada do queixo) ou outras dermatoses faciais que podem ser confundidas com rosácea papulopustulosa, como dermatite perioral, queratose pilar facial ou dermatite seborreica e acne,
- Indivíduos com rosácea com mais de dois nódulos na face.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ivermectina 1% creme
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Creme de ivermectina a 1% aplicado uma vez ao dia na face durante 16 semanas mais um período de extensão de 36 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metronidazol 0,75% creme
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Metronidazol 0,75% creme aplicado duas vezes ao dia na face durante 16 semanas mais um período de extensão de 36 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual nas lesões inflamatórias desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Eficácia da Ivermectina versus Metronidazol conforme determinado pela alteração percentual nas lesões inflamatórias após um período de tratamento de 16 semanas
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Linha de base e Semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recaída
Prazo: Semana 16 até a Semana 52
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A recaída é definida como o tempo decorrido entre a semana 16 e a primeira recorrência da avaliação global do investigador (IGA) em '2 (leve)', '3 (moderado)' ou '4 (grave)'.
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Semana 16 até a Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.SPR.40173
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