Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD5024 1% [Ivermectine 1%] Crème Versus Metronidazol 0,75% Crème in studie Papulopustulaire Rosacea (PPR) (ATTRACT)

22 september 2015 bijgewerkt door: Galderma R&D

Werkzaamheid en veiligheid van CD5024 1% crème versus metronidazol 0,75% crème bij proefpersonen met papulopustulaire rosacea gedurende 16 weken behandeling, gevolgd door een verlengingsperiode van 36 weken.

Studiedoelen:

  • Om de werkzaamheid en veiligheid van Ivermectine 1% crème versus metronidazol 0,75% crème te vergelijken bij proefpersonen met papulopustulaire rosacea na een lokale behandeling van 16 weken.
  • En ter vergelijking, voor proefpersonen die aanvankelijk met succes werden behandeld na een behandeling van 16 weken, Ivermectine 1% crème versus metronidazol 0,75% crème gedurende een verlengingsperiode van 36 weken door beoordeling van het tijdstip van de eerste terugval, het terugvalpercentage en het aantal dagen vrij van behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

962

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Galderma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Galderma Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Galderma Investigational Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13 507
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn, Duitsland
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64 297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Duitsland
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Duitsland, 89 129
        • Galderma Investigational Site
      • Mahlow, Duitsland, 15 831
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Duitsland
        • Galderma Investigational Site
      • Munich, Duitsland
        • Galderma Investigational Site
      • Munster, Duitsland
        • Galderma Investigational Site
      • Tubingen, Duitsland
        • Galderma Investigational Site
      • Wuppertal, Duitsland
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Frankrijk
        • Galderma Investigational Site
      • Cannes, Frankrijk
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankrijk
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrijk
        • Galderma Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 052
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1238
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • Galderma Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije
        • Galderma Investigational Site
      • Pecel, Hongarije, 21 19
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Hongarije
        • Galderma Investigational Site
      • Szekszard, Hongarije
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Hongarije
        • Galderma Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Galderma Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne
        • Galderma Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • Galderma Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne
        • Galderma Investigational Site
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • Galderma Investigational Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Galderma Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië
        • Galderma Investigational Site
      • Craiova, Roemenië
        • Galderma Investigational Site
      • Timisoara, Roemenië
        • Galderma Investigational Site
      • Tirgu Mures, Roemenië
        • Galderma Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Galderma Investigational Site
      • Lipetsk, Russische Federatie
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Galderma Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Galderma Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Chomutov, Tsjechische Republiek
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • Galderma Invetigational site
      • Pardubice, Tsjechische Republiek
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Tsjechische Republiek, 110 00
        • Galderma Investigational Site
      • Slany, Tsjechische Republiek, 27 401
        • Galderma Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Berkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Galderma Investigational Site
      • Bexhill, Verenigd Koninkrijk
        • Galderma Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Galderma Investigational Site
      • Nuneaton, Verenigd Koninkrijk
        • Galderma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met papulopustulaire rosacea scoorden 3 (matig) of 4 (ernstig) volgens de Investigator Global Assessment (IGA),
  • Proefpersonen met ten minste 15 maar niet meer dan 70 inflammatoire laesies (papels en pustels) in het gezicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bepaalde vormen van rosacea (rosacea conglobate, rosacea fulminant, geïsoleerde rhinophyma, geïsoleerde pustulosis van de kin) of andere gezichtsdermatosen die kunnen worden verward met papulopustulaire rosacea, zoals peri-orale dermatitis, gezichtskeratosepilaar of seborrheic dermatitis en acne,
  • Proefpersonen met rosacea met meer dan twee knobbeltjes in het gezicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivermectine 1% crème
Geneesmiddel: Ivermectine 1% crème
Ivermectine 1% crème eenmaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 16 weken plus 36 weken verlengingsperiode.
Andere namen:
  • Soolantra
Actieve vergelijker: Metronidazol 0,75% crème
Geneesmiddel: Metronidazol 0,75% crème
Metronidazol 0,75% crème tweemaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 16 weken plus 36 weken verlengingsperiode.
Andere namen:
  • Metronidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Werkzaamheid van ivermectine versus metronidazol zoals bepaald door de procentuele verandering in inflammatoire laesies na een behandelingsperiode van 16 weken
Basislijn en week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Week 16 t/m week 52
Terugval gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen week 16 en de eerste herhaling van Investigator Global assessment (IGA) bij '2 (mild)', '3 (matig)' of '4 (ernstig)'.
Week 16 t/m week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.03.SPR.40173

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren