CD5024 1 % [Ivermektiini 1 %] Voide vs. metronidatsoli 0,75 % voide papulopustulaarisessa ruusufinnissä (PPR) -tutkimus (ATTRACT)
tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Galderma R&D
CD5024 1 % voiteen teho ja turvallisuus vs. metronidatsoli 0,75 % voide potilailla, joilla on papulopustulaarinen ruusufinni yli 16 viikon hoidon jälkeen, jota seuraa 36 viikon jatkojakso.
Opintojen tavoitteet:
- Ivermectin 1 % -voiteen ja 0,75 % metronidatsolivoiteen tehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen potilailla, joilla on papulopustuloarinen ruusufinni 16 viikon paikallishoidon jälkeen.
- Ja vertaillaan, jos koehenkilöitä hoidettiin alun perin onnistuneesti 16 viikon hoidolla, Ivermectin 1 % emulsiovoide vs. metronidatsoli 0,75 % emulsiovoide 36 viikon jatkojakson aikana arvioimalla ensimmäisen uusiutumisen ajankohta, uusiutumistiheys ja päivien lukumäärä, jona ei ollut hoitoa. hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
962
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Galderma Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Galderma Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Galderma Investigational Site
-
Gdansk, Puola
- Galderma Investigational Site
-
Krakow, Puola
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Puola
- Galderma Investigational Site
-
Wroclaw, Puola
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Galderma Investigational Site
-
Brest, Ranska
- Galderma Investigational Site
-
Cannes, Ranska
- Galderma Investigational Site
-
Nice, Ranska
- Galderma Investigational Site
-
Saint Etienne, Ranska
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Galderma Investigational Site
-
Bucharest, Romania
- Galderma Investigational Site
-
Craiova, Romania
- Galderma Investigational Site
-
Timisoara, Romania
- Galderma Investigational Site
-
Tirgu Mures, Romania
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Galderma Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13 507
- Galderma Investigational Site
-
Bonn, Saksa
- Galderma Investigational Site
-
Darmstadt, Saksa, 64 297
- Galderma Investigational Site
-
Dresden, Saksa
- Galderma Investigational Site
-
Hamburg, Saksa
- Galderma Investigational Site
-
Langenau, Saksa, 89 129
- Galderma Investigational Site
-
Mahlow, Saksa, 15 831
- Galderma Investigational Site
-
Mainz, Saksa
- Galderma Investigational Site
-
Munich, Saksa
- Galderma Investigational Site
-
Munster, Saksa
- Galderma Investigational Site
-
Tubingen, Saksa
- Galderma Investigational Site
-
Wuppertal, Saksa
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chomutov, Tšekin tasavalta
- Galderma Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
- Galderma Investigational Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Galderma Invetigational site
-
Pardubice, Tšekin tasavalta
- Galderma Investigational Site
-
Praha 1, Tšekin tasavalta, 110 00
- Galderma Investigational Site
-
Slany, Tšekin tasavalta, 27 401
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Galderma Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina
- Galderma Investigational Site
-
Kiev, Ukraina
- Galderma Investigational Site
-
Lviv, Ukraina
- Galderma Investigational Site
-
Uzhgorod, Ukraina
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 052
- Galderma Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1135
- Galderma Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1238
- Galderma Investigational Site
-
Budapest, Unkari
- Galderma Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Galderma Investigational Site
-
Miskolc, Unkari
- Galderma Investigational Site
-
Pecel, Unkari, 21 19
- Galderma Investigational Site
-
Szeged, Unkari
- Galderma Investigational Site
-
Szekszard, Unkari
- Galderma Investigational Site
-
Szolnok, Unkari
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Galderma Investigational Site
-
Lipetsk, Venäjän federaatio
- Galderma Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Galderma Investigational Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Galderma Investigational Site
-
Bexhill, Yhdistynyt kuningaskunta
- Galderma Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Galderma Investigational Site
-
Nuneaton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Galderma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli papulopustuloarinen ruusufinni, saivat pisteet 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea) Investigator Global Assessmentin (IGA) mukaan,
- Potilaat, joilla on vähintään 15 mutta enintään 70 tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita) kasvoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiettyjä ruusufinnimuotoja (konglobaatti ruusufinni, fulminantti ruusufinni, eristetty rinofyyma, eristetty leuan pustuloosi) tai muita kasvojen ihottumia, jotka voivat liittyä papulopustulaariseen ruusufinniin, kuten oraalinen ihottuma, kasvojen keratoosipilari tai seborrooinen dermatiitti
- Potilaat, joilla on ruusufinni, ja kasvoissa on enemmän kuin kaksi kyhmyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivermektiini 1 % kerma
|
Ivermektiiniä sisältävä 1 % voide levitettynä kerran päivässä kasvoille 16 viikon ja 36 viikon jatkojakson ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metronidatsoli 0,75 % kerma
|
Metronidatsoli 0,75 % voide levitettynä kahdesti päivässä kasvoille 16 viikon ja 36 viikon jatkojakson ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos tulehdusleesioissa lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Ivermektiinin tehokkuus metronidatsoliin verrattuna määritettynä tulehdusvaurioiden prosentuaalisen muutoksen perusteella 16 viikon hoitojakson jälkeen
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsen aika
Aikaikkuna: Viikko 16 - Viikko 52
|
Relapsi määritellään ajanjaksoksi, joka on kulunut viikon 16 ja Investigator Global -arvioinnin (IGA) ensimmäisen toistumisen välillä arvolla "2 (lievä)", "3 (kohtalainen)" tai "4 (vakava)".
|
Viikko 16 - Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.03.SPR.40173
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .