Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD5024 1% [iwermektyna 1%] krem ​​kontra metronidazol 0,75% krem ​​w badaniu grudkowo-krostkowym trądziku różowatego (PPR) (ATTRACT)

22 września 2015 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu CD5024 1% w porównaniu z kremem z metronidazolem 0,75% u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym w ciągu 16 tygodni leczenia, po którym następuje 36-tygodniowy okres przedłużenia.

Cele studiów:

  • Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 1% kremu z iwermektyną w porównaniu z kremem 0,75% metronidazolu u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym po 16-tygodniowym leczeniu miejscowym.
  • I dla porównania, dla pacjentów początkowo skutecznie leczonych przez 16 tygodni leczenia, 1% krem ​​z iwermektyną i 0,75% metronidazol w kremie podczas 36-tygodniowego okresu przedłużenia, oceniając czas pierwszego nawrotu, częstość nawrotów i liczbę dni wolnych od leczenie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

962

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Galderma Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Galderma Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Galderma Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Galderma Investigational Site
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Galderma Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Galderma Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Francja
        • Galderma Investigational Site
      • Cannes, Francja
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francja
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Etienne, Francja
        • Galderma Investigational Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13 507
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn, Niemcy
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64 297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Niemcy, 89 129
        • Galderma Investigational Site
      • Mahlow, Niemcy, 15 831
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • Galderma Investigational Site
      • Munich, Niemcy
        • Galderma Investigational Site
      • Munster, Niemcy
        • Galderma Investigational Site
      • Tubingen, Niemcy
        • Galderma Investigational Site
      • Wuppertal, Niemcy
        • Galderma Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polska
        • Galderma Investigational Site
      • Krakow, Polska
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polska
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polska
        • Galderma Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Chomutov, Republika Czeska
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Galderma Invetigational site
      • Pardubice, Republika Czeska
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Republika Czeska, 110 00
        • Galderma Investigational Site
      • Slany, Republika Czeska, 27 401
        • Galderma Investigational Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Galderma Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Galderma Investigational Site
      • Craiova, Rumunia
        • Galderma Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Galderma Investigational Site
      • Tirgu Mures, Rumunia
        • Galderma Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Galderma Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Galderma Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • Galderma Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Galderma Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Galderma Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 052
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1238
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • Galderma Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Węgry
        • Galderma Investigational Site
      • Pecel, Węgry, 21 19
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Węgry
        • Galderma Investigational Site
      • Szekszard, Węgry
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Węgry
        • Galderma Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Berkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Galderma Investigational Site
      • Bexhill, Zjednoczone Królestwo
        • Galderma Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Galderma Investigational Site
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo
        • Galderma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym uzyskali 3 (umiarkowane) lub 4 (ciężkie) punkty według Investigator Global Assessment (IGA),
  • Osoby z co najmniej 15, ale nie więcej niż 70 zmianami zapalnymi (grudkami i krostami) na twarzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z określonymi postaciami trądziku różowatego (rosacea conglobat, piorunujący trądzik różowaty, izolowany rhinophyma, izolowana krostkowica podbródka) lub innymi dermatozami twarzy, które mogą być mylone z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym, takimi jak zapalenie skóry wokół ust, rogowacenie twarzy lub łojotokowe zapalenie skóry i trądzik,
  • Pacjenci z trądzikiem różowatym z więcej niż dwoma guzkami na twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iwermektyna 1% krem
Lek: Iwermektyna 1% krem
Iwermektyna 1% w kremie raz dziennie na twarz przez 16 tygodni plus 36 tygodni przedłużenia.
Inne nazwy:
  • Soolantra
Aktywny komparator: Metronidazol 0,75% krem
Lek: Metronidazol 0,75% krem
Metronidazol 0,75% krem ​​aplikowany 2 razy dziennie na twarz przez 16 tygodni plus 36 tygodni przedłużenia.
Inne nazwy:
  • Metronidazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Skuteczność iwermektyny w porównaniu z metronidazolem określona na podstawie procentowej zmiany zmian zapalnych po 16-tygodniowym okresie leczenia
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 52
Nawrót definiuje się jako czas, jaki upłynął między 16. tygodniem a pierwszym nawrotem globalnej oceny badacza (IGA) na poziomie „2 (łagodny)”, „3 (umiarkowany)” lub „4 (ciężki)”.
Tydzień 16 do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.40173

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj