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CD5024 1 % [Ivermectin 1 %] Creme im Vergleich zu Metronidazol 0,75 % Creme bei papulopustulöser Rosacea (PPR)-Studie (ATTRACT)

22. September 2015 aktualisiert von: Galderma R&D

Wirksamkeit und Sicherheit von CD5024 1 % Creme im Vergleich zu Metronidazol 0,75 % Creme bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea über 16 Wochen Behandlung, gefolgt von einer 36-wöchigen Verlängerungsphase.

Lernziele:

  • Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ivermectin 1 % Creme versus Metronidazol 0,75 % Creme bei Patienten mit papulopustulöser Rosazea nach 16-wöchiger topischer Behandlung.
  • Und zum Vergleich: Für Probanden, die anfänglich erfolgreich mit einer 16-wöchigen Behandlung behandelt wurden, Ivermectin 1 % Creme versus Metronidazol 0,75 % Creme während einer 36-wöchigen Verlängerungsphase durch Beurteilung des Zeitpunkts des ersten Rückfalls, der Rückfallrate und der Anzahl der Tage ohne Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

962

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Galderma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Galderma Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Galderma Investigational Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13 507
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn, Deutschland
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64 297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Deutschland, 89 129
        • Galderma Investigational Site
      • Mahlow, Deutschland, 15 831
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • Galderma Investigational Site
      • Munich, Deutschland
        • Galderma Investigational Site
      • Munster, Deutschland
        • Galderma Investigational Site
      • Tubingen, Deutschland
        • Galderma Investigational Site
      • Wuppertal, Deutschland
        • Galderma Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Frankreich
        • Galderma Investigational Site
      • Cannes, Frankreich
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankreich
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankreich
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • Galderma Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Galderma Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Galderma Investigational Site
      • Craiova, Rumänien
        • Galderma Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Galderma Investigational Site
      • Tirgu Mures, Rumänien
        • Galderma Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Galderma Investigational Site
      • Lipetsk, Russische Föderation
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Galderma Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Galderma Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Chomutov, Tschechische Republik
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Galderma Invetigational site
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Tschechische Republik, 110 00
        • Galderma Investigational Site
      • Slany, Tschechische Republik, 27 401
        • Galderma Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Galderma Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Galderma Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • Galderma Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • Galderma Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Galderma Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 052
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1238
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Galderma Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Galderma Investigational Site
      • Pecel, Ungarn, 21 19
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • Galderma Investigational Site
      • Szekszard, Ungarn
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn
        • Galderma Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Berkshire, Vereinigtes Königreich
        • Galderma Investigational Site
      • Bexhill, Vereinigtes Königreich
        • Galderma Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Galderma Investigational Site
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit papulopustulöser Rosazea erzielten gemäß dem Investigator Global Assessment (IGA) die Bewertung 3 (mittelschwer) oder 4 (schwer),
  • Personen mit mindestens 15, aber nicht mehr als 70 entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) im Gesicht.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bestimmten Formen von Rosacea (Rosacea conglobate, Rosacea fulminant, isoliertes Rhinophym, isolierte Pustulose des Kinns) oder anderen Gesichtsdermatosen, die mit papulopustulöser Rosacea verwechselt werden können, wie z.
  • Personen mit Rosazea mit mehr als zwei Knötchen im Gesicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivermectin 1% Creme
Arzneimittel: Ivermectin 1% Creme
Ivermectin 1 % Creme wird einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen während einer 16-wöchigen plus 36-wöchigen Verlängerungsphase.
Andere Namen:
  • Soolantra
Aktiver Komparator: Metronidazol 0,75 % Creme
Arzneimittel: Metronidazol 0,75 % Creme
Metronidazol 0,75 %-Creme, die während einer 16-wöchigen plus 36-wöchigen Verlängerungsphase zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Metronidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der entzündlichen Läsionen von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Wirksamkeit von Ivermectin im Vergleich zu Metronidazol, bestimmt anhand der prozentualen Veränderung der entzündlichen Läsionen nach einer 16-wöchigen Behandlungsdauer
Baseline und Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Rückfall
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 52
Rückfall definiert als Zeit, die zwischen Woche 16 und dem ersten erneuten Auftreten der globalen Beurteilung durch den Prüfarzt (IGA) bei „2 (leicht)“, „3 (mäßig)“ oder „4 (schwer)“ verstrichen ist.
Woche 16 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.40173

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Papulopustulöse Rosacea

Klinische Studien zur Ivermectin 1% Creme

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