Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крем CD5024 1% [ивермектин 1%] по сравнению с кремом 0,75% метронидазола в исследовании папуло-пустулезной розацеа (ЧМЖ) (ATTRACT)

22 сентября 2015 г. обновлено: Galderma R&D

Эффективность и безопасность 1% крема CD5024 по сравнению с 0,75% кремом метронидазола у пациентов с папуло-пустулезной розацеа в течение 16 недель лечения с последующим 36-недельным периодом продления.

Цели исследования:

  • Сравнить эффективность и безопасность 1% крема ивермектина и 0,75% крема метронидазола у пациентов с папуло-пустулезной розацеа после 16-недельного местного лечения.
  • И для сравнения у субъектов, первоначально успешно получавших 16-недельное лечение 1% кремом ивермектина, по сравнению с 0,75% кремом метронидазола в течение 36-недельного дополнительного периода путем оценки времени первого рецидива, частоты рецидивов и количества дней без рецидивов. лечение

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

962

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Galderma Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария
        • Galderma Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • Galderma Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 052
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1238
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • Galderma Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия
        • Galderma Investigational Site
      • Pecel, Венгрия, 21 19
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Венгрия
        • Galderma Investigational Site
      • Szekszard, Венгрия
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Венгрия
        • Galderma Investigational Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13 507
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn, Германия
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Германия, 64 297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Германия, 89 129
        • Galderma Investigational Site
      • Mahlow, Германия, 15 831
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • Galderma Investigational Site
      • Munich, Германия
        • Galderma Investigational Site
      • Munster, Германия
        • Galderma Investigational Site
      • Tubingen, Германия
        • Galderma Investigational Site
      • Wuppertal, Германия
        • Galderma Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Польша
        • Galderma Investigational Site
      • Krakow, Польша
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Польша
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Польша
        • Galderma Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Galderma Investigational Site
      • Lipetsk, Российская Федерация
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Galderma Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Galderma Investigational Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Galderma Investigational Site
      • Bucharest, Румыния
        • Galderma Investigational Site
      • Craiova, Румыния
        • Galderma Investigational Site
      • Timisoara, Румыния
        • Galderma Investigational Site
      • Tirgu Mures, Румыния
        • Galderma Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Berkshire, Соединенное Королевство
        • Galderma Investigational Site
      • Bexhill, Соединенное Королевство
        • Galderma Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Galderma Investigational Site
      • Nuneaton, Соединенное Королевство
        • Galderma Investigational Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Galderma Investigational Site
      • Donetsk, Украина
        • Galderma Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • Galderma Investigational Site
      • Lviv, Украина
        • Galderma Investigational Site
      • Uzhgorod, Украина
        • Galderma Investigational Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Франция
        • Galderma Investigational Site
      • Cannes, Франция
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Франция
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Etienne, Франция
        • Galderma Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Chomutov, Чешская Республика
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Чешская Республика
        • Galderma Invetigational site
      • Pardubice, Чешская Республика
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Чешская Республика, 110 00
        • Galderma Investigational Site
      • Slany, Чешская Республика, 27 401
        • Galderma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с папуло-пустулезной розацеа набрали 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) оценка в соответствии с Глобальной оценкой исследователя (IGA),
  • Субъекты с не менее 15, но не более 70 воспалительными поражениями (папулами и пустулами) на лице.

Критерий исключения:

  • Субъекты с определенными формами розацеа (конглобатная розацеа, молниеносная розацеа, изолированная ринофима, изолированный пустулез подбородка) или другими дерматозами лица, которые можно спутать с папуло-пустулезной розацеа, такими как периоральный дерматит, волосяной кератоз лица или себорейный дерматит и акне,
  • Субъекты с розацеа с более чем двумя узелками на лице.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ивермектин 1% крем
Лекарство: Ивермектин 1% крем
1% крем с ивермектином наносили один раз в день на лицо в течение 16 недель плюс 36-недельный дополнительный период.
Другие имена:
  • Солантра
Активный компаратор: Метронидазол 0,75% крем
Лекарство: Метронидазол 0,75% крем
Крем Метронидазол 0,75% наносили два раза в день на лицо в течение 16 недель плюс 36-недельный дополнительный период.
Другие имена:
  • Метронидазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение воспалительных поражений от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Эффективность ивермектина по сравнению с метронидазолом, определяемая процентным изменением воспалительных поражений после 16-недельного периода лечения.
Исходный уровень и 16-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время рецидива
Временное ограничение: С 16 по 52 неделю
Рецидив определяют как время, прошедшее между 16-й неделей и первым рецидивом по общей оценке исследователя (IGA) в «2 (легкая)», «3 (умеренная)» или «4 (тяжелая)».
С 16 по 52 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.03.SPR.40173

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться