CD5024 Crema al 1 % [ivermectina al 1 %] versus crema al 0,75 % de metronidazol en el estudio de rosácea papulopustulosa (PPR) (ATTRACT)
22 de septiembre de 2015 actualizado por: Galderma R&D
Eficacia y seguridad de la crema CD5024 al 1 % frente a la crema de metronidazol al 0,75 % en sujetos con rosácea papulopustulosa durante un tratamiento de 16 semanas, seguido de un período de extensión de 36 semanas.
Objetivos del estudio:
- Comparar la eficacia y la seguridad de la crema de ivermectina al 1 % versus la crema de metronidazol al 0,75 % en sujetos con rosácea papulopustulosa después de un tratamiento tópico de 16 semanas.
- Y para comparar, para sujetos tratados inicialmente con éxito por 16 semanas de tratamiento, crema de ivermectina al 1 % versus crema de metronidazol al 0,75 % durante un período de extensión de 36 semanas evaluando el momento de la primera recaída, la tasa de recaída y la cantidad de días sin tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
962
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Augsburg, Alemania
- Galderma Investigational Site
-
Berlin, Alemania, 13 507
- Galderma Investigational Site
-
Bonn, Alemania
- Galderma Investigational Site
-
Darmstadt, Alemania, 64 297
- Galderma Investigational Site
-
Dresden, Alemania
- Galderma Investigational Site
-
Hamburg, Alemania
- Galderma Investigational Site
-
Langenau, Alemania, 89 129
- Galderma Investigational Site
-
Mahlow, Alemania, 15 831
- Galderma Investigational Site
-
Mainz, Alemania
- Galderma Investigational Site
-
Munich, Alemania
- Galderma Investigational Site
-
Munster, Alemania
- Galderma Investigational Site
-
Tubingen, Alemania
- Galderma Investigational Site
-
Wuppertal, Alemania
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Galderma Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Galderma Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federación Rusa
- Galderma Investigational Site
-
Lipetsk, Federación Rusa
- Galderma Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa
- Galderma Investigational Site
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Galderma Investigational Site
-
Brest, Francia
- Galderma Investigational Site
-
Cannes, Francia
- Galderma Investigational Site
-
Nice, Francia
- Galderma Investigational Site
-
Saint Etienne, Francia
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 052
- Galderma Investigational Site
-
Budapest, Hungría, 1135
- Galderma Investigational Site
-
Budapest, Hungría, 1238
- Galderma Investigational Site
-
Budapest, Hungría
- Galderma Investigational Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Galderma Investigational Site
-
Miskolc, Hungría
- Galderma Investigational Site
-
Pecel, Hungría, 21 19
- Galderma Investigational Site
-
Szeged, Hungría
- Galderma Investigational Site
-
Szekszard, Hungría
- Galderma Investigational Site
-
Szolnok, Hungría
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Galderma Investigational Site
-
Gdansk, Polonia
- Galderma Investigational Site
-
Krakow, Polonia
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Polonia
- Galderma Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Berkshire, Reino Unido
- Galderma Investigational Site
-
Bexhill, Reino Unido
- Galderma Investigational Site
-
London, Reino Unido
- Galderma Investigational Site
-
Nuneaton, Reino Unido
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chomutov, República Checa
- Galderma Investigational Site
-
Hradec Kralove, República Checa
- Galderma Investigational Site
-
Olomouc, República Checa
- Galderma Invetigational site
-
Pardubice, República Checa
- Galderma Investigational Site
-
Praha 1, República Checa, 110 00
- Galderma Investigational Site
-
Slany, República Checa, 27 401
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania
- Galderma Investigational Site
-
Bucharest, Rumania
- Galderma Investigational Site
-
Craiova, Rumania
- Galderma Investigational Site
-
Timisoara, Rumania
- Galderma Investigational Site
-
Tirgu Mures, Rumania
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucrania
- Galderma Investigational Site
-
Donetsk, Ucrania
- Galderma Investigational Site
-
Kiev, Ucrania
- Galderma Investigational Site
-
Lviv, Ucrania
- Galderma Investigational Site
-
Uzhgorod, Ucrania
- Galderma Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos con rosácea papulopustulosa obtuvieron una puntuación de 3 (moderada) o 4 (grave) según la Evaluación global del investigador (IGA),
- Sujetos con al menos 15 pero no más de 70 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) en la cara.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con formas particulares de rosácea (rosácea conglobada, rosácea fulminante, rinofima aislada, pustulosis aislada del mentón) u otras dermatosis faciales que pueden confundirse con rosácea papulopustular, como dermatitis perioral, queratosis pilosa facial o dermatitis seborreica y acné,
- Sujetos con rosácea con más de dos nódulos en la cara.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crema de ivermectina al 1%
|
Crema de ivermectina al 1% aplicada una vez al día en la cara durante un período de extensión de 16 semanas más 36 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Crema de metronidazol al 0,75%
|
Crema de metronidazol al 0,75% aplicada dos veces al día en la cara durante un período de extensión de 16 semanas más 36 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en las lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
Eficacia de ivermectina frente a metronidazol determinada por el cambio porcentual en las lesiones inflamatorias después de un período de tratamiento de 16 semanas
|
Línea de base y semana 16
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Semana 16 hasta Semana 52
|
La recaída se define como el tiempo transcurrido entre la semana 16 y la primera recurrencia de la evaluación global del investigador (IGA) en '2 (leve)', '3 (moderada)' o '4 (grave)'.
|
Semana 16 hasta Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.03.SPR.40173
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .