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CD5024 Crema all'1% [Ivermectina 1%] rispetto alla crema al metronidazolo allo 0,75% nello studio sulla rosacea papulopustolosa (PPR) (ATTRACT)

22 settembre 2015 aggiornato da: Galderma R&D

Efficacia e sicurezza della crema CD5024 all'1% rispetto alla crema al metronidazolo allo 0,75% in soggetti con rosacea papulopustolosa per un trattamento di oltre 16 settimane, seguito da un periodo di estensione di 36 settimane.

Obiettivi dello studio:

  • Confrontare l'efficacia e la sicurezza di Ivermectin 1% crema rispetto a metronidazolo 0,75% crema in soggetti con rosacea papulo-pustolosa dopo 16 settimane di trattamento topico.
  • E per confrontare, per i soggetti trattati inizialmente con successo da 16 settimane di trattamento, Ivermectin 1% crema contro metronidazolo 0,75% crema durante un periodo di estensione di 36 settimane valutando, il tempo della prima ricaduta, il tasso di ricaduta e il numero di giorni liberi da trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

962

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Galderma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Galderma Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Galderma Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Galderma Investigational Site
      • Lipetsk, Federazione Russa
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Galderma Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Galderma Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Francia
        • Galderma Investigational Site
      • Cannes, Francia
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francia
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Etienne, Francia
        • Galderma Investigational Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13 507
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn, Germania
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Germania, 64 297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Germania, 89 129
        • Galderma Investigational Site
      • Mahlow, Germania, 15 831
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • Galderma Investigational Site
      • Munich, Germania
        • Galderma Investigational Site
      • Munster, Germania
        • Galderma Investigational Site
      • Tubingen, Germania
        • Galderma Investigational Site
      • Wuppertal, Germania
        • Galderma Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polonia
        • Galderma Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Galderma Investigational Site
  • Regno Unito
      • Berkshire, Regno Unito
        • Galderma Investigational Site
      • Bexhill, Regno Unito
        • Galderma Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • Galderma Investigational Site
      • Nuneaton, Regno Unito
        • Galderma Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Chomutov, Repubblica Ceca
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Galderma Invetigational site
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Repubblica Ceca, 110 00
        • Galderma Investigational Site
      • Slany, Repubblica Ceca, 27 401
        • Galderma Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Galderma Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • Galderma Investigational Site
      • Craiova, Romania
        • Galderma Investigational Site
      • Timisoara, Romania
        • Galderma Investigational Site
      • Tirgu Mures, Romania
        • Galderma Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Galderma Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Galderma Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • Galderma Investigational Site
      • Lviv, Ucraina
        • Galderma Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Galderma Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 052
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1238
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • Galderma Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Galderma Investigational Site
      • Pecel, Ungheria, 21 19
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Ungheria
        • Galderma Investigational Site
      • Szekszard, Ungheria
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Ungheria
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti con rosacea papulo-pustolosa hanno ottenuto un punteggio di 3 (moderato) o 4 (grave) secondo l'Investigator Global Assessment (IGA),
  • Soggetti con almeno 15 ma non più di 70 lesioni infiammatorie (papule e pustole) sul viso.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con forme particolari di rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminante, rinofima isolato, pustolosi isolata del mento) o altre dermatosi facciali che possono essere confuse con rosacea papulo-pustolosa, come dermatite periorale, cheratosi pilare facciale o dermatite seborroica e acne,
  • Soggetti con rosacea con più di due noduli sul viso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivermectina 1% crema
Droga: Ivermectina 1% crema
Crema di ivermectina all'1% applicata una volta al giorno sul viso per un periodo di estensione di 16 settimane più 36 settimane.
Altri nomi:
  • Soolantra
Comparatore attivo: Metronidazolo 0,75% crema
Droga: Metronidazolo 0,75% crema
Crema al metronidazolo 0,75% applicata due volte al giorno sul viso per un periodo di estensione di 16 settimane più 36 settimane.
Altri nomi:
  • Metronidazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Efficacia dell'ivermectina rispetto al metronidazolo determinata dalla variazione percentuale delle lesioni infiammatorie dopo un periodo di trattamento di 16 settimane
Basale e settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 52
La recidiva è definita come il tempo trascorso tra la settimana 16 e la prima ricomparsa della valutazione globale dell'investigatore (IGA) a "2 (lieve)", "3 (moderato)" o "4 (grave)".
Dalla settimana 16 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.40173

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ivermectina 1% crema

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