Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD5024 1 % [Ivermectin 1 %] krem ​​versus metronidazol 0,75 % krem ​​ved studie av papulopustulær rosacea (PPR) (ATTRACT)

22. september 2015 oppdatert av: Galderma R&D

Effekt og sikkerhet av CD5024 1 % krem ​​versus metronidazol 0,75 % krem ​​hos pasienter med papulopustulær rosacea over 16 ukers behandling, etterfulgt av en 36 ukers forlengelsesperiode.

Studiemål:

  • For å sammenligne effekt og sikkerhet av Ivermectin 1 % krem ​​versus metronidazol 0,75 % krem ​​hos personer med papulopustulær rosacea etter 16 ukers lokal behandling.
  • Og for å sammenligne, for forsøkspersoner som opprinnelig ble behandlet med 16 ukers behandling, Ivermectin 1 % krem ​​versus metronidazol 0,75 % krem ​​i løpet av en 36-ukers forlengelsesperiode ved å vurdere tidspunktet for første tilbakefall, tilbakefallsfrekvensen og antall dager fri for behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

962

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Galderma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Galderma Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Galderma Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Galderma Investigational Site
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Galderma Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Frankrike
        • Galderma Investigational Site
      • Cannes, Frankrike
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankrike
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrike
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • Galderma Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Galderma Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • Galderma Investigational Site
      • Craiova, Romania
        • Galderma Investigational Site
      • Timisoara, Romania
        • Galderma Investigational Site
      • Tirgu Mures, Romania
        • Galderma Investigational Site
  • Storbritannia
      • Berkshire, Storbritannia
        • Galderma Investigational Site
      • Bexhill, Storbritannia
        • Galderma Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • Galderma Investigational Site
      • Nuneaton, Storbritannia
        • Galderma Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Chomutov, Tsjekkisk Republikk
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Galderma Invetigational site
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Tsjekkisk Republikk, 110 00
        • Galderma Investigational Site
      • Slany, Tsjekkisk Republikk, 27 401
        • Galderma Investigational Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13 507
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64 297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Tyskland, 89 129
        • Galderma Investigational Site
      • Mahlow, Tyskland, 15 831
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Munich, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Munster, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Galderma Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Galderma Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • Galderma Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Galderma Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Galderma Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 052
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1238
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Galderma Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Galderma Investigational Site
      • Pecel, Ungarn, 21 19
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • Galderma Investigational Site
      • Szekszard, Ungarn
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn
        • Galderma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med papulopustulær rosacea scoret 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) i henhold til Investigator Global Assessment (IGA),
  • Personer med minst 15 men ikke mer enn 70 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) i ansiktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med spesielle former for rosacea (rosacea conglobate, rosacea fulminant, isolert rhinophyma, isolert pustulose i haken) eller andre ansiktsdermatoser som kan forveksles med papulopustulær rosacea, slik som peri oral dermatitt, ansiktskeratose pilar, eller seborrheic
  • Personer med rosacea med mer enn to knuter i ansiktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ivermectin 1% krem
Legemiddel: Ivermectin 1% krem
Ivermectin 1% krem ​​påført en gang daglig i ansiktet i løpet av 16 uker pluss 36 ukers forlengelsesperiode.
Andre navn:
  • Soolantra
Aktiv komparator: Metronidazol 0,75% krem
Legemiddel: Metronidazol 0,75% krem
Metronidazol 0,75 % krem ​​påføres to ganger daglig i ansiktet i løpet av 16 uker pluss 36 ukers forlengelsesperiode.
Andre navn:
  • Metronidazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Effekten av Ivermectin versus Metronidazol som bestemt av prosentvis endring i inflammatoriske lesjoner etter en 16-ukers behandlingsperiode
Utgangspunkt og uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Uke 16 til uke 52
Tilbakefall defineres som tiden som har gått mellom uke 16 og første gjentakelse av Investigator Global assessment (IGA) ved '2 (mild)' , '3 (moderat)' eller '4 (alvorlig)'.
Uke 16 til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.03.SPR.40173

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere