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CD5024 1% [伊维菌素 1%] 乳膏与甲硝唑 0.75% 乳膏在丘疹脓疱性酒渣鼻 (PPR) 研究中的对比 (ATTRACT)

2015年9月22日 更新者：Galderma R&D

CD5024 1% 乳膏与甲硝唑 0.75% 乳膏对丘疹脓疱性酒渣鼻患者治疗超过 16 周，随后延长 36 周的疗效和安全性。

学习目标：

  • 比较伊维菌素 1% 乳膏与甲硝唑 0.75% 乳膏在 16 周局部治疗后丘疹脓疱性酒渣鼻受试者中的疗效和安全性。
  • 并比较，对于最初通过 16 周治疗成功治疗的受试者，在 36 周的延长期内，伊维菌素 1% 乳膏与甲硝唑 0.75% 乳膏通过评估首次复发时间、复发率和无治疗天数进行比较治疗

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

962

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • Galderma Investigational Site
      • Donetsk、乌克兰
        • Galderma Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • Galderma Investigational Site
      • Lviv、乌克兰
        • Galderma Investigational Site
      • Uzhgorod、乌克兰
        • Galderma Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • Galderma Investigational Site
      • Lipetsk、俄罗斯联邦
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Galderma Investigational Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
        • Galderma Investigational Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚
        • Galderma Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚
        • Galderma Investigational Site
      • Sofia、保加利亚
        • Galderma Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、052
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1135
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1238
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest、匈牙利
        • Galderma Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc、匈牙利
        • Galderma Investigational Site
      • Pecel、匈牙利、21 19
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged、匈牙利
        • Galderma Investigational Site
      • Szekszard、匈牙利
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok、匈牙利
        • Galderma Investigational Site
  • 德国
      • Augsburg、德国
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin、德国、13 507
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn、德国
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt、德国、64 297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden、德国
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau、德国、89 129
        • Galderma Investigational Site
      • Mahlow、德国、15 831
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz、德国
        • Galderma Investigational Site
      • Munich、德国
        • Galderma Investigational Site
      • Munster、德国
        • Galderma Investigational Site
      • Tubingen、德国
        • Galderma Investigational Site
      • Wuppertal、德国
        • Galderma Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Chomutov、捷克共和国
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove、捷克共和国
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc、捷克共和国
        • Galderma Invetigational site
      • Pardubice、捷克共和国
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1、捷克共和国、110 00
        • Galderma Investigational Site
      • Slany、捷克共和国、27 401
        • Galderma Investigational Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Galderma Investigational Site
      • Brest、法国
        • Galderma Investigational Site
      • Cannes、法国
        • Galderma Investigational Site
      • Nice、法国
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Etienne、法国
        • Galderma Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk、波兰
        • Galderma Investigational Site
      • Krakow、波兰
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa、波兰
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw、波兰
        • Galderma Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚
        • Galderma Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Galderma Investigational Site
      • Craiova、罗马尼亚
        • Galderma Investigational Site
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Galderma Investigational Site
      • Tirgu Mures、罗马尼亚
        • Galderma Investigational Site
  • 英国
      • Berkshire、英国
        • Galderma Investigational Site
      • Bexhill、英国
        • Galderma Investigational Site
      • London、英国
        • Galderma Investigational Site
      • Nuneaton、英国
        • Galderma Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据研究者全球评估 (IGA)，患有丘疹脓疱性红斑痤疮的受试者得分为 3（中度）或 4（重度），
  • 面部有至少 15 个但不超过 70 个炎性病变（丘疹和脓疱）的受试者。

排除标准：

  • 患有特定形式的红斑痤疮（聚合性红斑痤疮、暴发性红斑痤疮、孤立性鼻赘、孤立性下巴脓疱病）或可能与丘疹脓疱性红斑痤疮混淆的其他面部皮肤病的受试者，例如口周皮炎、面部毛发角化病或脂溢性皮炎和痤疮，
  • 面部有两个以上结节的红斑痤疮患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊维菌素 1% 乳膏
药品：伊维菌素 1% 乳膏
在 16 周和 36 周的延长期内，每天一次在脸上涂抹伊维菌素 1% 乳膏。
其他名称：
  • 苏兰特拉
有源比较器：甲硝唑 0.75% 乳膏
药品：甲硝唑 0.75% 乳膏
在 16 周和 36 周的延长期内，每天两次将甲硝唑 0.75% 乳膏涂在脸上。
其他名称：
  • 甲硝唑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 16 周炎症性病变的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
根据 16 周治疗期后炎症病变的百分比变化确定伊维菌素与甲硝唑的疗效
基线和第 16 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
复发时间
大体时间：第 16 周至第 52 周
复发定义为第 16 周与研究者整体评估 (IGA) 在“2（轻度）”、“3（中度）”或“4（重度）”首次复发之间经过的时间。
第 16 周至第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galderma R&D

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月15日

首次发布 (估计)

2011年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月22日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RD.03.SPR.40173

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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