Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD5024 1 % [Ivermektin 1 %] Kräm kontra Metronidazol 0,75 % Kräm vid studie av papulopustulös rosacea (PPR) (ATTRACT)

22 september 2015 uppdaterad av: Galderma R&D

Effekt och säkerhet för CD5024 1 % kräm kontra metronidazol 0,75 % kräm hos patienter med papulopustulös rosacea under 16 veckors behandling, följt av en 36-veckors förlängningsperiod.

Studiemål:

  • För att jämföra effekt och säkerhet av Ivermectin 1 % kräm mot metronidazol 0,75 % kräm hos patienter med papulopustulös rosacea efter 16 veckors topikal behandling.
  • Och för att jämföra, för försökspersoner som initialt behandlats framgångsrikt med 16 veckors behandling, Ivermectin 1 % kräm mot metronidazol 0,75 % kräm under en 36-veckors förlängningsperiod genom att bedöma tidpunkten för första skov, återfallsfrekvensen och antalet dagar fria från behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

962

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Galderma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Galderma Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Frankrike
        • Galderma Investigational Site
      • Cannes, Frankrike
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankrike
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrike
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • Galderma Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Galderma Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Galderma Investigational Site
      • Craiova, Rumänien
        • Galderma Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Galderma Investigational Site
      • Tirgu Mures, Rumänien
        • Galderma Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Galderma Investigational Site
      • Lipetsk, Ryska Federationen
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Galderma Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • Galderma Investigational Site
  • Storbritannien
      • Berkshire, Storbritannien
        • Galderma Investigational Site
      • Bexhill, Storbritannien
        • Galderma Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • Galderma Investigational Site
      • Nuneaton, Storbritannien
        • Galderma Investigational Site
  • Tjeckien
      • Chomutov, Tjeckien
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien
        • Galderma Invetigational site
      • Pardubice, Tjeckien
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Tjeckien, 110 00
        • Galderma Investigational Site
      • Slany, Tjeckien, 27 401
        • Galderma Investigational Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13 507
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64 297
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Tyskland, 89 129
        • Galderma Investigational Site
      • Mahlow, Tyskland, 15 831
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Munich, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Munster, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Galderma Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Galderma Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Galderma Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • Galderma Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Galderma Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Galderma Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 052
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1135
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1238
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Ungern
        • Galderma Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Ungern
        • Galderma Investigational Site
      • Pecel, Ungern, 21 19
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Ungern
        • Galderma Investigational Site
      • Szekszard, Ungern
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Ungern
        • Galderma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med papulopustulös rosacea fick 3 (måttlig) eller 4 (svår) enligt Investigator Global Assessment (IGA),
  • Försökspersoner med minst 15 men inte fler än 70 inflammatoriska lesioner (papuller och pustler) i ansiktet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med speciella former av rosacea (rosacea conglobate, rosacea fulminant, isolerad rhinophyma, isolerad pustulos i hakan) eller andra ansiktsdermatoser som kan förväxlas med papulopustulär rosacea, såsom peri oral dermatit, ansiktskeratosis pilar, eller seborrheic
  • Patienter med rosacea med mer än två knölar i ansiktet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ivermectin 1% kräm
Läkemedel: Ivermectin 1% kräm
Ivermectin 1% kräm appliceras en gång dagligen i ansiktet under 16 veckor plus 36 veckors förlängningsperiod.
Andra namn:
  • Soolantra
Aktiv komparator: Metronidazol 0,75% kräm
Läkemedel: Metronidazol 0,75% kräm
Metronidazol 0,75 % kräm appliceras två gånger dagligen i ansiktet under 16 veckor plus 36 veckors förlängningsperiod.
Andra namn:
  • Metronidazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av inflammatoriska lesioner från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Effekten av Ivermectin kontra metronidazol bestäms av procentuell förändring i inflammatoriska lesioner efter en 16-veckors behandlingsperiod
Baslinje och vecka 16

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återfalla
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 52
Återfall definieras som tiden mellan vecka 16 och första återkomsten av Investigator Global Assessment (IGA) vid '2 (milt)' , '3 (måttlig)' eller '4 (svår)'.
Vecka 16 till Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2011

Första postat (Uppskatta)

16 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.03.SPR.40173

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera