CD5024 1 % [Ivermectine 1 %] crème versus métronidazole 0,75 % crème dans l'étude sur la rosacée papulo-pustuleuse (PPR) (ATTRACT)
22 septembre 2015 mis à jour par: Galderma R&D
Efficacité et innocuité de la crème CD5024 à 1 % par rapport à la crème de métronidazole à 0,75 % chez les sujets atteints de rosacée papulo-pustuleuse pendant un traitement de 16 semaines, suivi d'une période de prolongation de 36 semaines.
Objectifs de l'étude :
- Comparer l'efficacité et l'innocuité de la crème d'ivermectine à 1 % par rapport à la crème de métronidazole à 0,75 % chez les sujets atteints de rosacée papulo-pustuleuse après un traitement topique de 16 semaines.
- Et de comparer, pour des sujets initialement traités avec succès par un traitement de 16 semaines, crème d'ivermectine 1 % versus crème de métronidazole 0,75 % pendant une période d'extension de 36 semaines en évaluant, le moment de la première rechute, le taux de rechute et le nombre de jours sans traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
962
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Augsburg, Allemagne
- Galderma Investigational Site
-
Berlin, Allemagne, 13 507
- Galderma Investigational Site
-
Bonn, Allemagne
- Galderma Investigational Site
-
Darmstadt, Allemagne, 64 297
- Galderma Investigational Site
-
Dresden, Allemagne
- Galderma Investigational Site
-
Hamburg, Allemagne
- Galderma Investigational Site
-
Langenau, Allemagne, 89 129
- Galderma Investigational Site
-
Mahlow, Allemagne, 15 831
- Galderma Investigational Site
-
Mainz, Allemagne
- Galderma Investigational Site
-
Munich, Allemagne
- Galderma Investigational Site
-
Munster, Allemagne
- Galderma Investigational Site
-
Tubingen, Allemagne
- Galderma Investigational Site
-
Wuppertal, Allemagne
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarie
- Galderma Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarie
- Galderma Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, France
- Galderma Investigational Site
-
Brest, France
- Galderma Investigational Site
-
Cannes, France
- Galderma Investigational Site
-
Nice, France
- Galderma Investigational Site
-
Saint Etienne, France
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Fédération Russe
- Galderma Investigational Site
-
Lipetsk, Fédération Russe
- Galderma Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe
- Galderma Investigational Site
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 052
- Galderma Investigational Site
-
Budapest, Hongrie, 1135
- Galderma Investigational Site
-
Budapest, Hongrie, 1238
- Galderma Investigational Site
-
Budapest, Hongrie
- Galderma Investigational Site
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Galderma Investigational Site
-
Miskolc, Hongrie
- Galderma Investigational Site
-
Pecel, Hongrie, 21 19
- Galderma Investigational Site
-
Szeged, Hongrie
- Galderma Investigational Site
-
Szekszard, Hongrie
- Galderma Investigational Site
-
Szolnok, Hongrie
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne
- Galderma Investigational Site
-
Gdansk, Pologne
- Galderma Investigational Site
-
Krakow, Pologne
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Pologne
- Galderma Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roumanie
- Galderma Investigational Site
-
Bucharest, Roumanie
- Galderma Investigational Site
-
Craiova, Roumanie
- Galderma Investigational Site
-
Timisoara, Roumanie
- Galderma Investigational Site
-
Tirgu Mures, Roumanie
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Berkshire, Royaume-Uni
- Galderma Investigational Site
-
Bexhill, Royaume-Uni
- Galderma Investigational Site
-
London, Royaume-Uni
- Galderma Investigational Site
-
Nuneaton, Royaume-Uni
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chomutov, République tchèque
- Galderma Investigational Site
-
Hradec Kralove, République tchèque
- Galderma Investigational Site
-
Olomouc, République tchèque
- Galderma Invetigational site
-
Pardubice, République tchèque
- Galderma Investigational Site
-
Praha 1, République tchèque, 110 00
- Galderma Investigational Site
-
Slany, République tchèque, 27 401
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine
- Galderma Investigational Site
-
Donetsk, Ukraine
- Galderma Investigational Site
-
Kiev, Ukraine
- Galderma Investigational Site
-
Lviv, Ukraine
- Galderma Investigational Site
-
Uzhgorod, Ukraine
- Galderma Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets atteints de rosacée papulopustuleuse ont obtenu un score de 3 (modéré) ou 4 (sévère) selon l'Investigator Global Assessment (IGA),
- Sujets présentant au moins 15 mais pas plus de 70 lésions inflammatoires (papules et pustules) sur le visage.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des formes particulières de rosacée (rosacée conglobée, rosacée fulminante, rhinophyma isolé, pustulose isolée du menton) ou d'autres dermatoses faciales pouvant être confondues avec la rosacée papulopustuleuse, telles que la dermatite péri-orale, la kératose faciale pilaire, ou la dermatite séborrhéique et l'acné,
- Sujets atteints de rosacée avec plus de deux nodules sur le visage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Crème d'ivermectine 1%
|
Crème d'ivermectine à 1 % appliquée une fois par jour sur le visage pendant une période de prolongation de 16 semaines plus 36 semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Crème de métronidazole 0,75 %
|
Crème de métronidazole à 0,75 % appliquée deux fois par jour sur le visage pendant une période de prolongation de 16 semaines plus 36 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement en pourcentage des lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
|
Efficacité de l'ivermectine par rapport au métronidazole, déterminée par le pourcentage de changement des lésions inflammatoires après une période de traitement de 16 semaines
|
Ligne de base et Semaine 16
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Il est temps de rechuter
Délai: Semaine 16 jusqu'à la semaine 52
|
La rechute est définie comme le temps écoulé entre la semaine 16 et la première réapparition de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à « 2 (léger) », « 3 (modéré) » ou « 4 (sévère) ».
|
Semaine 16 jusqu'à la semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2011
Première publication (Estimation)
16 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.03.SPR.40173
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .