WR 279,396 チュニジアにおける非盲検治療プロトコル

包含基準:

• 18歳以上
• 被験者は、以下の方法の少なくとも１つにより、少なくとも１つの病変においてＣＬと診断されている：１）染色病変組織における無鞭毛型の顕微鏡同定、または２）前鞭毛型の陽性培養。

• 被験者は、次のインデックス病変の基準を満たす寄生虫学的に確認された病変を持っています。

  • 潰瘍性
  • 病変のサイズが1cm以上5cm以下（病変周囲の硬結領域を含む）
  • 耳の上ではない、またはPIの意見では治験薬の局所適用を維持するのが難しい場所ではありません。
• 被験者のリーシュマニア症の総病変は7つ未満です。
• -被験者は、研究中の他の治験治療を含むCLの他の形態の治療を差し控えても構わないと思っています。
• 治験責任医師の意見では、被験者 (またはその法定後見人) はプロトコルを理解し、遵守することができます。

除外基準:

• 血清妊娠検査が陽性の女性、または授乳中の女性。
• -免疫不全状態を含むリーシュマニア症の局所治療と、負または正のいずれかで相互作用する可能性がある、研究者の判断における臨床的に重要な医学的問題の病歴。
• 臨床的に重大な腎疾患を示す年齢調整された血中クレアチニンまたは血中尿素窒素（BUN）レベル、または臨床的に重大な肝障害を示唆するアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、または総ビリルビン。 注：この研究は、腎臓または肝臓の毒性を示すと予想される血清レベルが薬物に示されておらず、CLを呈する一般集団の治療が非常に望まれているため、腎臓または肝臓の機能障害がある可能性のある集団を評価するように設計されています他のリーシュマニア薬と比較した安全性プロファイルに基づいています。
• 播種性リーシュマニア症の証拠。
• -アンチモン薬またはPIの意見では、リーシュマニア症の経過を変更する可能性が高い薬によるリーシュマニア症の治療を受けました 研究治療を開始してから56日以内。
• -既知または疑われる過敏症またはアミノグリコシドに対する特異な反応の病歴。